NCT06214572Toboroz2/3. fázis
Radiation Therapy in Unresectable Gall Bladder Cancer
Systemic Therapy With or Without Radiation Therapy in Unresectable Nonmetastatic Gall Bladder Carcinoma: Open Label, Parallel Arm, Phase 2/3 Integrated Randomized Clinical Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. ápr. 11. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this clinical trial is to compare two treatment regimes, namely, systemic therapy (chemotherapy and/or immunotherapy) alone vs. systemic therapy and radiation therapy in patients with inoperable but localized gallbladder cancer. The main questions it aims to answer are: * Whether adding radiation therapy to systemic therapy improves overall survival? * What are the effects on other endpoints like cancer-free intervals, side effects, and quality of life? Participants will be randomly assigned to one of the two treatment regimes mentioned earlier by a computer-based program. Researchers will compare survival and quality of life outcomes between the two groups.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2/3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 249 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. dec. 29.
- Kezdés
- 2024. márc. 7.
- Elsődleges befejezés
- 2029. júl. 21.
- Fő szponzor
- Tata Memorial Centre
- Betegségek
- Máj- és epeúti rák
- NCT-szám
- NCT06214572
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2/3. fázis
- Tervezett résztvevők: 249
- 2024. márc. 7. és az elsődleges befejezés (2029. júl. 21.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior abdominal therapeutic radiation
Más betegség
- Past or current history of other malignancies not curatively treated and without evidence of disease for more than 5 years, except for curatively treated basal cell carcinoma of the skin and in situ carcinoma of the cervix
Egyéb
- Patients with distant metastasis (including nonregional lymph nodes metastasis) will be excluded.
- Pregnancy/Lactating women
Kiket keres a vizsgálat
- Histologically proven (biopsy/cytology) adenocarcinoma of gall bladder. Gall bladder neck primaries with hilar block mimicking hilar cholangiocarcinoma will also be included.
- Non metastatic at presentation as determined using cross sectional imaging and diagnostic laparoscopy if done as a part of standard work up recommended in the joint clinic.
- Locally advanced disease with one or more of the following
- Extensive liver infiltration not amenable for surgery but feasible for safe radiation delivery (Liver minus gross tumor volume at least 700cc)
- Vascular involvement: encasement (>180-degree angle) of one of the vessels: Hepatic artery, main portal vein, right or left portal vein
- Obstructive jaundice with hilar involvement (type 2 non communicating block and higher blocks as per Bismuth-Corlette classification)
- Stable disease or partial response (RECIST 1.1) after initial 3 months of Gemcitabine based chemotherapy
- More than 18 years of age
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1, or 2 fit for chemotherapy
- Normal hematological and renal and hepatic functions allowing safe delivery of chemotherapy
- Hematological- Hb> 80 g/L, ANC ≥ 1.5 x 109/L, platelets ≥ 100 x 109/L.
- Liver functions- bilirubin ≤ 2 x upper limit normal (ULN), AST/ALT ≤ 5 x ULN, alkaline phosphatase ≤ 6 x upper limit normal (ULN) S. albumin ≥ 30 g/L
- Renal function- Creatinine ≤ 1.5 ULN, Creatinine clearance >= 50 mL/min
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Tata Memorial Centre | Mumbai | India | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.