Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT06214572Toboroz2/3. fázis

Radiation Therapy in Unresectable Gall Bladder Cancer

Systemic Therapy With or Without Radiation Therapy in Unresectable Nonmetastatic Gall Bladder Carcinoma: Open Label, Parallel Arm, Phase 2/3 Integrated Randomized Clinical Trial

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. ápr. 11. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The goal of this clinical trial is to compare two treatment regimes, namely, systemic therapy (chemotherapy and/or immunotherapy) alone vs. systemic therapy and radiation therapy in patients with inoperable but localized gallbladder cancer. The main questions it aims to answer are: * Whether adding radiation therapy to systemic therapy improves overall survival? * What are the effects on other endpoints like cancer-free intervals, side effects, and quality of life? Participants will be randomly assigned to one of the two treatment regimes mentioned earlier by a computer-based program. Researchers will compare survival and quality of life outcomes between the two groups.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Fázis (regiszter)
2/3. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
249 (tervezett)
Első benyújtás
2023. dec. 29.
Kezdés
2024. márc. 7.
Elsődleges befejezés
2029. júl. 21.
Fő szponzor
Tata Memorial Centre
NCT-szám
NCT06214572

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2/3. fázis
  • Tervezett résztvevők: 249
  • 2024. márc. 7. és az elsődleges befejezés (2029. júl. 21.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Prior abdominal therapeutic radiation

Más betegség

  • Past or current history of other malignancies not curatively treated and without evidence of disease for more than 5 years, except for curatively treated basal cell carcinoma of the skin and in situ carcinoma of the cervix

Egyéb

  • Patients with distant metastasis (including nonregional lymph nodes metastasis) will be excluded.
  • Pregnancy/Lactating women

Kiket keres a vizsgálat

  • Histologically proven (biopsy/cytology) adenocarcinoma of gall bladder. Gall bladder neck primaries with hilar block mimicking hilar cholangiocarcinoma will also be included.
  • Non metastatic at presentation as determined using cross sectional imaging and diagnostic laparoscopy if done as a part of standard work up recommended in the joint clinic.
  • Locally advanced disease with one or more of the following
  • Extensive liver infiltration not amenable for surgery but feasible for safe radiation delivery (Liver minus gross tumor volume at least 700cc)
  • Vascular involvement: encasement (>180-degree angle) of one of the vessels: Hepatic artery, main portal vein, right or left portal vein
  • Obstructive jaundice with hilar involvement (type 2 non communicating block and higher blocks as per Bismuth-Corlette classification)
  • Stable disease or partial response (RECIST 1.1) after initial 3 months of Gemcitabine based chemotherapy
  • More than 18 years of age
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1, or 2 fit for chemotherapy
  • Normal hematological and renal and hepatic functions allowing safe delivery of chemotherapy
  • Hematological- Hb> 80 g/L, ANC ≥ 1.5 x 109/L, platelets ≥ 100 x 109/L.
  • Liver functions- bilirubin ≤ 2 x upper limit normal (ULN), AST/ALT ≤ 5 x ULN, alkaline phosphatase ≤ 6 x upper limit normal (ULN) S. albumin ≥ 30 g/L
  • Renal function- Creatinine ≤ 1.5 ULN, Creatinine clearance >= 50 mL/min

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Tata Memorial CentreMumbaiIndiaToboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.