NCT06214988Toboroz
Selective Defunctioning Stoma in Low Anterior Resection for Rectal Cancer
SELective Defunctioning Stoma Approach in Low Anterior Resection for Rectal Cancer (SELSA): a Prospective Study With a Nested Randomised Clinical Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. máj. 21. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this observational trial with a nested randomized controlled trial is to investigate a selective approach of defunctioning stoma in low anterior resection in rectal cancer patients. The primary outcome is a hybrid so-called textbook outcome; stoma-free survival at two years without major LARS, reflecting a functionally appropriate outcome after low anterior resection for rectal cancer. Secondary outcomes include anastomotic leakage, postoperative mortality, reinterventions, stoma-related complications, quality of life measures, LARS, and permanent stoma rate up to two years after index surgery.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 212 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. dec. 17.
- Kezdés
- 2024. szept. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2027. dec. 31.
- Fő szponzor
- Skane University Hospital
- Betegségek
- Vastagbélrák
- NCT-szám
- NCT06214988
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 212
- 2024. szept. 1. és az elsődleges befejezés (2027. dec. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Previous pelvic irradiation (due to e.g. gynaecological or urological cancer)
- Beyond TME surgery and/or concurrent resection of other organ
- Concurrent corticosteroid treatment (prednisone-equivalent dosage ≥10 mg daily)
- Planned postoperative chemotherapy
- Smoking not completely ceased four weeks before surgery
- Intraoperative blood loss ≥250 ml for minimally invasive surgery
- Intraoperative blood loss ≥500 ml for open or converted surgery
Más betegség
- Emergency rectal resection (tumour resection due to large bowel obstruction, perforation, etc)
- Preoperative tumour perforation or pelvic sepsis
- Any significant intraoperative adverse event at the discretion of the operating surgeon (e.g. ureterotomy, bowel or tumour perforation, major medical event - pulmonary embolism, cardiac arrhythmia) (Gawria, 2022)
Egyéb
- Insufficient command of Swedish, Norwegian, Danish or English to understand questionnaires or consent
- Pregnancy or breastfeeding Additional exclusion criteria for randomised part of the study
- Excessive alcohol consumption with social and medical consequences (as judged by the surgeon in charge) Intraoperative exclusion criteria for randomised part of the study
- ->2 staple firings for rectal transection
- More than one intraabdominal anastomosis performed
- Incomplete doughnuts
- Air-leak test positive
- TME with anastomosis ultimately not done
Kiket keres a vizsgálat
- Adult patients with rectal cancer planned for a low anterior resection with anastomosis by TME with any surgical approach
- Additional inclusion criteria for randomised part of the study:
- Patients aged less than 80 years
- Patients with American Society of Anesthetists' (ASA) fitness grade I or II as determined by the anaesthesiologist or the surgeon
- Patients without clear radiological signs of distant disease before rectal cancer surgery (previous metastatic surgery is no exclusion criterion)
- Anastomotic leak risk score of 0-1
- Willingness to be randomised
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Skåne University Hospital | Malmö | Svédország | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.