NCT06218979Befejeződött1. fázis
KF2022#3-trial: Effect of Tea and Cola Beverage on Absorption of Risperidone Oral Solution
KF2022#3-tutkimus: Teen Ja Kolajuoman Vaikutus Risperidoni-oraaliliuoksen Imeytymiseen
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. dec. 5.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Risperidone is widely used in the treatment of schizophrenia, bipolar disorder, and aggression associated with moderate or severe Alzheimer's dementia. In vitro studies have shown that constituents of tea and cola beverages can result in insoluble complex formation with risperidone, potentially reducing risperidone oral absorption. The purpose of this study is to investigate the effect of tea and cola beverage on the pharmacokinetics of risperidone oral solution. In an open three-phase, randomized, crossover study with 12 healthy volunteers, the subjects will receive a 1 mg dose of risperidone oral solution with either water, tea or cola beverage. Blood samples will be collected and risperidone's pharmacokinetics will be monitored up to 48 hours postdose. Primary endpoint is area under the plasma concentration-time curve of risperidone. Recruitment starting date is December 4, 2023.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 12 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2023. dec. 4.
- Kezdés
- 2023. dec. 8.
- Elsődleges befejezés
- 2024. márc. 14.
- Fő szponzor
- Helsinki University Central Hospital
- Betegségek
- Skizofrénia
- NCT-szám
- NCT06218979
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 12
- 2023. dec. 8. és az elsődleges befejezés (2024. márc. 14.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Using oral contraception pills or other regular medication
- Participation in any other studies involving investigational or marketed drug products within three months prior to the entry into this study
- Donation of blood within three months prior to the entry into this study
Más betegség
- Significant disease
- Mood disorder or suicidality
Egyéb
- Smoking
- Pregnancy (current or planned) or nursing
- Significant overweight / small or hard-to-find veins
- BMI \< 18.5 kg/m2
- Insufficient Finnish language skills
Kiket keres a vizsgálat
- Written informed consent
- Age 18-45
- Healthy
- Systolic blood pressure ≥110 mmHg
- Heart rate ≥ 50/min
- Normal ECG
- Accepted results from laboratory tests (blood haemoglobin, basic blood count and blood platelets, alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, glutamyl transferase, creatinine, plasma potassium and sodium). Negative pregnancy test result (serum human chorionic gonadotropin) for women.
Életkor a regiszterben: 18 év – 45 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Department of Clinical Pharmacology Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Helsinki | Finnország | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.