NCT06219746Toboroz2/3. fázis
99mTc-MIP-1404 SPECT/CT in Primary Staging of Prostate Cancer
99mTc-MIP-1404 SPECT/CT for Primary PROstate Cancer STAging: Comparative Prospective, Randomized Trial to Present Guideline Imaging
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. jan. 23. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Prostate cancer (PCa) is currently the most common cancer in men in Finland (www.cancerregistry.fi). Although prognosis is very good in majority of men, it is noteworthy that still up to 20% of PCa cases are metastatic at the time of initial diagnosis and yearly 900 men die because of prostate cancer. Robust primary staging is, therefore, one of the most important prognostic factors, and it is crucial for treatment decision. Despite their low sensitivity to detect metastasis, bone scintigraphy (BS) and contrast enhanced whole body computed tomography (ce-wbCT) are recommended by current guidelines for primary staging in men at risk of metastasis. MIP-1404 is a small-molecule PSMA inhibitor that can be used in SPECT systems (99mTc-MIP- 1404 SPECT/CT). 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT is performed by a single IV bolus of 99mTc-MIP-1404, which binds with high affinity to extracellular domain of PSMA molecule. As of March 2020, a total of 629 subjects have received 99mTc-MIP-1404 injection averaging 740 ±111 MBq (20 ± 3 mCi) per administration in prospective clinical trials. 99mTc MIP-1404 has been well tolerated following a single IV dose at 740 ± 111 MBq in both healthy volunteers and patients with confirmed metastatic prostate adenocarcinoma. In prospective and retrospective studies, it has shown high potential to detect prostate cancer lesions in primary staging. In fact, Goffin et al. reported a sensitivity of 50% and specificity of 87% detecting local lymph node metastasis in radically operated patients when histopathology was used as a reference. This corresponds closely to the sensitivity of PSMA-PET. PROSTAMIP is a randomized prospective single-institutional study to demonstrate superiority of 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT compared to traditional imaging modalities (99mTc-HMDP planar BS plus ce-wbCT).
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2/3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 320 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. nov. 3.
- Kezdés
- 2022. jún. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2024. dec. 31.
- Fő szponzor
- Turku University Hospital
- Betegségek
- Prosztatarák
- NCT-szám
- NCT06219746
- EU CT-szám
- 2024-516083-28-00
- EudraCT-szám
- 2021-000486-33
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2/3. fázis
- Tervezett résztvevők: 320
- 2022. jún. 1. és az elsődleges befejezés (2024. dec. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Subjects who have androgen deprivation therapy initiated before enrolment
Más betegség
- Allergy/sensitivity to study medications or their ingredients
- Subjects who have any other significant disease or disorder which, in the opinion of the investigator, may either put the subject at risk by participation in the study, or may influence the result of the study.
- Subjects who have a history of drug or alcohol use that, in the opinion of the investigator, would interfere with adherence to study requirements.
Egyéb
- Subjects unable to provide written informed consent
- Subjects who have claustrophobia
Kiket keres a vizsgálat
- Subjects must be able and willing to give written informed consent and to comply with the requirements of this study protocol
- Subjects must be male, aged 18 years or above at Baseline
- Histopathologically confirmed high risk (Gleason ≥4+4, PSA ≥20 and/ or cT≥3a) acinar or ductal adenocarcinoma of prostate
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: csak férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Turku University Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Turku | Finnország | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.