Belépés

NCT06219941Toboroz2. fázis

AZD0901 in Participants With Advanced Solid Tumours Expressing Claudin18.2

A Phase II, Open-label, Multi-centre Study to Evaluate Safety, Tolerability, Efficacy, PK, and Immunogenicity of AZD0901 as Monotherapy and in Combination With Anti-cancer Agents in Participants With Advanced Solid Tumours Expressing Claudin 18.2 (CLARITY-PanTumour01)

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 30.

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The purpose of this study is to assess the safety, tolerability, efficacy, pharmacokinetics (PK), and immunogenicity of AZD0901 as monotherapy and in combination with anti-cancer agents in participants with locally advanced unresectable or metastatic solid tumours expressing CLDN18.2 .

Állapot (regiszter)
Toboroz
Fázis (regiszter)
2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
226 (tervezett)
Első benyújtás
2023. nov. 21.
Kezdés
2023. dec. 13.
Elsődleges befejezés
2026. nov. 17.
Fő szponzor
AstraZeneca
NCT-szám
NCT06219941
EU CT-szám
2023-508275-37-00

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
  • Tervezett résztvevők: 226
  • 2023. dec. 13. és az elsődleges befejezés (2026. nov. 17.) között
  • 47 helyszín, 14 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

A regiszterben nem jelölt feltételek

  • The list below is a summarised eligibility criteria for the study - refer to the study protocol for full criteria.
  • Master Inclusion Criteria applicable to all sub studies:
  • Participant must be ≥ 18 years or the legal age of consent at the time of signing the ICF.
  • Participants who are CLDN18.2 positive.
  • Must have at least one measurable lesion according to RECIST v1.1.
  • ECOG performance status of 0 to 1 with no deterioration over the previous 2 weeks prior first day of dosing.
  • Predicted life expectancy of ≥ 12 weeks.
  • Adequate organ and bone marrow function as defined by protocol.
  • Body weight \> 35 kg.
  • Participants are willing to comply with contraception requirements.
    • Sub study 1 Specific Inclusion criteria:
  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction.
  • Advanced or metastatic GC/GEJC.
  • Maximum 2 prior lines of systemic treatment for unresectable or metastatic disease.
    • Sub study 2 Specific Inclusion criteria:
  • Participants diagnosed with histologically confirmed metastatic or advanced PDAC.
  • Availability of an archival sample or a fresh tumour biopsy taken at screening.
  • No prior treatments for unresectable or metastatic disease. Prior neoadjuvant/adjuvant chemotherapy is permitted as long as participants progressed ≥ 6 months (183 days) from the last dose.
    • Sub study 3 Specific Inclusion criteria
  • Histologically confirmed, unresectable advanced, or metastatic adenocarcinoma of biliary tract, including cholangiocarcinoma (intrahepatic or extrahepatic) and gallbladder carcinoma (NOTE: Ampullary cancers are not eligible).
  • Documented radiographic or clinical disease progression on or after at least one prior regimen and maximum 2 prior lines of systemic treatment for unresectable or metastatic disease.
    • Master Exclusion Criteria applicable to all sub studies:
  • Unstable or active peptic ulcer disease or digestive tract bleeding including but not limited to clinically significant bleeding in the setting of prior CLDN18.2 directed therapy.
  • Participants with clinically significant ascites that require drainage.
  • A history of drug-induced non-infectious ILD/pneumonitis.
  • Central nervous system metastases or CNS pathology.
  • Peripheral neuropathy, sensory, or motor ≥ Grade 2 at screening.
  • History of another primary malignancy.
  • Prior exposure to any MMAE-based ADC.
  • Prior exposure to any CLDN18.2 targeted agents except anti-CLDN18.2 monoclonal antibody.
    • Sub study 1 Specific Exclusion criteria:
  • Participants with HER2-positive (3+ by IHC, or 2+ by IHC, and positive by ISH) or indeterminate GC/GEJC unless they have failed/not tolerated/or are not eligible for standard anti-HER2 therapy, where available.
  • Any factors that increase the risk of QTc prolongation or risk of arrhythmic events.
  • The use of concomitant medications known to prolong the QT/QTc interval.
    • Sub study 2 Specific Exclusion criteria:
  • Known DPD enzyme deficiency based on local testing where testing is SoC.
  • Use of strong inhibitor or inducer of UGT1A1.
  • Use of strong inhibitors or inducers of CYP3A4.
  • Known homozygous for the UGT1A1\*28 allele based on local testing where testing is SoC.
    • Sub study 3 Specific Exclusion criteria
  • Clinically significant biliary obstruction that has not resolved before enrollment.

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (47)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
-
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
MelbourneAusztráliaToboroz
-
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
MurdochAusztráliaToboroz
-
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
RandwickAusztráliaToboroz
-
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
KingstonKanadaVisszavonva
-
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
MontrealKanadaToboroz
-
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
SherbrookeKanadaToboroz
-
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
TorontoKanadaToboroz
-
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
ChangshaKínaToborzás még nem indult
-
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
ChengduKínaToborzás még nem indult
Hospital Universitari Vall d'Hebron
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
BarcelonaSpanyolországToboroz
Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
MadridSpanyolországToboroz
Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
MadridSpanyolországToboroz
-
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
GlasgowEgyesült KirályságVisszavonva
-
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
LeedsEgyesült KirályságVisszavonva
-
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
LondonEgyesült KirályságVisszavonva
-
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
OxfordEgyesült KirályságVisszavonva
-
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
TbilisiGrúziaToboroz
-
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
ChūōkuJapánToboroz
-
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
KashiwaJapánToboroz
-
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
Kitaadachi-gunJapánToboroz
-
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
KōtokuJapánToboroz
-
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
NagoyaJapánToboroz
-
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
Osakasayama-shiJapánToboroz
-
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
Gyeonggi-doDél-KoreaToboroz
-
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
SeoulDél-KoreaToboroz
-
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
ChisinauMoldovaToboroz
-
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
George TownMalajziaToboroz
-
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
Johor BahruMalajziaBefejeződött
-
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
Kuala LumpurMalajziaToboroz
-
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
Kuala SelangorMalajziaToboroz
-
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
KuchingMalajziaToboroz
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
CracowLengyelországToboroz
Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
WarsawLengyelországToboroz
-
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
Bukit MerahSzingapúrToboroz
-
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
SingaporeSzingapúrToboroz
-
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
Kaohsiung CityTajvanToboroz
-
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
TaichungTajvanToboroz
-
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
TainanTajvanToboroz
-
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
TaipeiTajvanToboroz
-
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
TaoyuanTajvanToboroz
-
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
CommackEgyesült ÁllamokToboroz
-
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
HoustonEgyesült ÁllamokToboroz
-
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
LouisvilleEgyesült ÁllamokToboroz
-
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
OrangeEgyesült ÁllamokToboroz
-
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
Palo AltoEgyesült ÁllamokToboroz
-
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
ProvidenceEgyesült ÁllamokToboroz
-
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
Santa RosaEgyesült ÁllamokToboroz

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.