NCT06223295Toboroz
Effectiveness of Focal Therapy in Men With Prostate Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. febr. 20. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
In the Netherlands, most men with prostate cancer (PCa) are treated with radical whole-gland treatment, i.e. prostatectomy or radiotherapy. The burden of complications such as incontinence and erectile dysfunction associated with radical treatment is considerable. A recent systematic review by our group has shown that focal therapy of PCa seems to reduce the burden of treatment side-effects in men with intermediate-risk disease, maintaining their quality of life without compromising oncological effectiveness. The costs of side effects that can be prevented are estimated at €5456 per patient, resulting in total expected cost savings of about €22 million per year in The Netherlands. Furthermore, exploration of the benefit-risk balance under patients showed that they are willing to sacrifice some survival for an improvement in quality of life (QoL). Focal therapy comprises a modern alternative to selectively treat a specific part of the prostate while preserving the rest of the gland. There is, however, a lack of high-quality evidence, and numerous papers therefore recommend to perform a multicenter randomized controlled trial (RCT). The RCT should have long-term follow-up, predefined assessment of cancer-specific and health-related QoL outcome measures, and economic evaluations to inform policymakers regarding cost-effectiveness. This RCT on focal therapy versus usual care is urgently needed to enable focal therapy to overgrow the experimental status, provide the evidence needed for guidelines, and make this available for selected patients who benefit from this strategy. Because of its promising results in other countries, focal therapy is increasingly requested by patients, but due to the lack of high-quality evidence, it is not reimbursed yet. This has been designated by both the PCa patient support group and physicians as a failure of both the market and the funding agencies. The investigators, therefore, aim to perform a high-quality multi-center RCT to provide the evidence needed to decide on reimbursement and implementation of focal therapy in patients with intermediate-risk, unilateral clinically localized PCa in the Netherlands.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 356 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. szept. 7.
- Kezdés
- 2024. febr. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2029. aug.
- Fő szponzor
- Radboud University Medical Center
- Betegségek
- Prosztatarák
- NCT-szám
- NCT06223295
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 356
- 2024. febr. 1. és az elsődleges befejezés (2029. aug.) között
- 5 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Unfit for general anesthesia or radical surgery
- Men who have received previous active therapy for PCa.
- Metal implants/stents in the urethra or prostate.
Más betegség
- Low volume low-risk disease (≤4mm Gleason score of ≤ 6 / ISUP grade 1)
- High-risk disease (Gleason score of ≥ 8 / ISUP grade >3)
- Clinical T3 disease (extracapsular PCa)
- Men with evidence of extraprostatic disease.
- Cardiac pacemaker
Laborértékek
- Men with renal impairment and a glomerular filtration rate (GFR) of < 30 ml/minute/1.73 m2.
Egyéb
- Men with an inability to tolerate a transrectal ultrasound.
- ASA ≥4
- Prostatic calcification/cysts that interfere with effective delivery of TULSA/HIFU based on MRCT.
- Unable to give consent to participate in the trial, as judged by the attending clinicians
Kiket keres a vizsgálat
- Gleason score of 7 (3 + 4 or 4 + 3; ISUP grade 2/3)
- PSA level of ≤ 20 ng/ml
- Clinical stage ≤ T2b disease
- Life expectancy of ≥ 10 years
- Men with a prostate size ≤ 5 cm in sagittal length and ≤ 6 cm in axial length
- Fit, eligible, and normally destined for radical surgery or radiotherapy
- No concomitant cancer
- No previous treatment of their prostate
- An understanding of the Dutch language sufficient to receive written and verbal information about the trial, its consent process and the study questionnaires
Életkor a regiszterben: 45 év – - · Nem: csak férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (5)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Amsterdam UMC | Amsterdam | Hollandia | Toborzás még nem indult |
| Hifu kliniek | Etten-Leur | Hollandia | Toborzás még nem indult |
| St. Antonius Hospital | Nieuwegein | Hollandia | Toborzás még nem indult |
| Radboud university medical centre | Nijmegen | Hollandia | Toboroz |
| Isala Klinieken | Zwolle | Hollandia | Toborzás még nem indult |
Kapcsolódó publikációk
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.