NCT06226064Befejeződött1. fázis
A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of VES001 in Healthy Participants
A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Single and Multiple Ascending Dose Study in Healthy Volunteers and Asymptomatic GRN Mutation Carriers to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of VES001
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. aug. 22.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a Phase 1, randomized, placebo-controlled, double-blind study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) of single and multiple doses of VES001 in a two part followed by a multicenter, open-label Phase 1b study in asymptomatic GRN mutation carriers. Part A will evaluate the safety, tolerability, PK, and PD of single doses of VES001 in healthy volunteers. Part B will evaluate the safety, tolerability, PK, and PD of multiple doses of VES001 in healthy volunteers.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 78 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2023. dec. 7.
- Kezdés
- 2023. okt. 11.
- Elsődleges befejezés
- 2024. júl. 26.
- Fő szponzor
- Vesper Biotechnologies ApS
- Betegségek
- Frontotemporális demencia
- NCT-szám
- NCT06226064
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 78
- 2023. okt. 11. és az elsődleges befejezés (2024. júl. 26.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Recent medication or supplement use, unless allowed by the investigator.
- Positive tests for illegal drugs or alcohol at screening.
Más betegség
- Medical conditions or treatments that could interfere with the study.
- History of any known neurologic disease, cognitive impairment, or a history of seizure, (significant) head trauma, or loss of consciousness.
- History of active malignancy (active cancer cells or tumors) within the last 5 years.
- History of severe allergic reactions to medication
Laborértékek
- Abnormal laboratory test results or infectious diseases (Hepatitis B, Hepatitis C, and/or HIV).
Egyéb
- Participation in other research studies involving study treatment or devices.
- Heavy smoking or inability to abstain from smoking during the study.
- Excessive consumption of caffeine (more than 8 cups per day).
- Recent blood donation or significant blood loss.
- Pregnancy, breastfeeding, or plans to become pregnant (for women).
Kiket keres a vizsgálat
- Healthy men or women aged 18 to 55 years.
- Body Mass Index between 18 and 32 kg/m2, with a minimum weight of 50 kg.
- Effective contraception required during the study and for at least 90 days after their last dose.
- Participants in group 3, where the food effect is being investigated, must be able to eat a high-fat meal within 30 minutes for breakfast.
Életkor a regiszterben: 18 év – 55 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Center for Human Drug Research | Leiden | Hollandia | Ismeretlen állapot |
Kapcsolódó publikációk
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.