A Phase 2 Study to Evaluate MORF-057 in Adults With Moderately to Severely Active Crohn's Disease
A legfontosabb adatok
- Hol
- Alberta, Chicoutimi, Halifax, Lethbridge, London, Montreal, Québec, Scarborough, Toronto és Vaughan (Kanada)Mind a 12 helyszín megnézése
- Fázis
- 2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos, aktív Crohn-betegségük van, és a korábbi kezelés nem vált be náluk, vagy nem tolerálták.
- Életkor
- 18 és 85 év között
- Nem
- Mindkét nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Közepesen súlyos vagy súlyos, aktív Crohn-betegség, amelynek jelei vagy tünetei a szűrés előtt legalább 90 napja fennállnak. CDAI pontszám 220 és 450 között. SES-CD pontszám legalább 6 (legalább 4, ha a betegség csak a csípőbélben van).
- Korábbi kezelés
- Legalább az egyik kezelésre nem volt megfelelő a válasz, a hatás megszűnt, vagy nem tolerálta: kortikoszteroidok, immunszuppresszánsok (például azatioprin, 6-merkaptopurin, metotrexát) vagy fejlett terápiák (például biológiai szerek, JAK-gátlók). Nem kaphatott korábban vedolizumabot vagy más integringátlót, sem MORF-057-et.
A részvétel fő kizáró okai
- Más típusú vastagbélgyulladás vagy colitis ulcerosa
- Crohn-betegség csak a szájüregben, a gyomorban, a nyombélben, az éhbélben vagy a végbél körüli területen
- Kiterjedt bélműtét (több mint 100 cm (3 ft 3 in) vagy több mint 3 műtét) vagy rövidbél-szindróma
- Szondatáplálás, formuladiéta vagy teljes parenterális táplálás
- Súlyos idegrendszeri betegség, például agyi érkatasztrófa (stroke) vagy sclerosis multiplex
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 85 év között vagy?
Forrás: NCT06226883: ki vehet részt
Helyszínek itt: Kanada
- CaRe ClinicAlberta, KanadaToborzás még nem indult
- Integrated University Health and Social Services Center of Saguenay-Lac-Saint-JeanChicoutimi, KanadaToborzás még nem indult
- Nova Scotia Health AuthorityHalifax, KanadaRésztvevőt keres
- Prairie Institute of Liver and Luminal Advanced ResearchLethbridge, KanadaToborzás még nem indult
- London Digestive Disease InstituteLondon, KanadaRésztvevőt keres
- London Health Sciences CentreLondon, KanadaRésztvevőt keres
- Clinique IMDMontreal, KanadaRésztvevőt keres
- Diex Recherche Québec Inc.Québec, KanadaRésztvevőt keres
- Scarborough Center for Inflammatory Bowel DiseaseScarborough, KanadaRésztvevőt keres
- Mount Sinai HospitalToronto, KanadaRésztvevőt keres
- St Joseph'S Health Centre TorontoToronto, KanadaRésztvevőt keres
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc.Vaughan, KanadaRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Morphic Therapeutic, Inc. (A Wholly Owned Subsidiary of Eli Lilly and Company)
- Azonosító
- NCT06226883EU 2023-508158-24-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 4.
- Eredeti leírás
This is a Phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of 3 active dose regimens of MORF-057 in adult study participants with moderately to severely active Crohn's disease (CD).A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 2, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of 3 Active Dose Regimens of MORF-057 in Adults With Moderately to Severely Active Crohn's Disease (GARNET)
This is a Phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of 3 active dose regimens of MORF-057 in adult study participants with moderately to severely active Crohn's disease (CD).
Bevonási feltételek: Has signs/symptoms of CD for at least 90 days prior to screening; Has a CDAI score of 220 to 450, with an average daily stool subscore ≥4 points and/or an average daily abdominal pain subscore of ≥2 points; Has an SES-CD score of ≥6 (or an SES-CD score of ≥4 if CD is isolated to the ileum); Demonstrated an inadequate response, loss of response, or intolerance to at least one of the following treatments: Corticosteroids, Immunosuppressants (eg, azathioprine, 6-mercaptopurine, methotrexate) and/or advanced therapies for CD (eg, biologic agents, Janus kinase [JAK] inhibitors, applicable investigational products).
Kizáró feltételek: Diagnosed with indeterminate colitis, microscopic colitis, ischemic colitis, radiation colitis, or UC, or has clinical findings suggestive of UC; Is currently receiving total parenteral nutrition, tube feeding, or a formula diet; Has a concurrent, clinically significant, serious, unstable comorbidity; Previous treatment with vedolizumab or other licensed or investigational integrin inhibitors; Is currently participating in any other interventional study or has received any investigational therapy within 30 days; Previous exposure to MORF-057 and/or a known hypersensitivity to drugs with a similar mechanism to MORF-057; Has had extensive bowel resection (>100 cm), and/or more than 3 resections, and/or has a known diagnosis of short bowel syndrome; Has a history of any major neurological disorders, including: stroke, multiple sclerosis, brain tumor, demyelinating, or neurodegenerative disease; Has CD that is isolated to the oral cavity, stomach, duodenum, jejunum, or perianal region, without colonic or ileal involvement; Has positive findings on a subjective neurological screening questionnaire; Unable to attend study visits or comply with study procedures.