NCT06232096Toboroz1/2. fázis
A Study of MBS314 in Participants With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma.
A Phase Ⅰ/Ⅱ Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Efficacy of MBS314 Injection in Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma.
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. márc. 15. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a Phase I/Ⅱ, multicenter, open-label, dose-escalation study designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics(PD) and efficacy of a novel asymmetric trivalent tri-specific humanized antibody, MBS314, administered by intravenous (IV) infusion in participants with relapsed or refractory multiple myeloma. This entry-to-human study is divided in 2 parts: a dose escalation part (Phase Ⅰa) and an expansion part (Phase Ⅰb/Ⅱ).
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 154 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. jan. 22.
- Kezdés
- 2024. febr. 22.
- Elsődleges befejezés
- 2026. febr.
- Fő szponzor
- Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.
- Betegségek
- Mielóma multiplex
- NCT-szám
- NCT06232096
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Tervezett résztvevők: 154
- 2024. febr. 22. és az elsődleges befejezés (2026. febr.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Participants with known active infection within 14 days prior to the first MBS314.
- Previously received anti-myeloma treatment within the specified time frame prior to the first administration.
- Live, attenuated vaccines within 28 days prior to the first infusion of MBS314, or expected to receive live, attenuated vaccines during the study period.
- Major surgery within 28 days prior to the first infusion of MBS314, or expected to undergo major surgery during the study treatment.
Más betegség
- Infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B or hepatitis C (including HBsAg, HBcAb positive with abnormal hepatitis B virus DNA or hepatitis C virus RNA).
- Participants with a history of autoimmune diseases.
- Known severe allergic reactions to other antibodies, or known allergies or hypersensitivity to any components of MBS314.
Egyéb
- Known active central nervous system (CNS) involvement or exhibits clinical signs of meningeal involvement of multiple myeloma.
Kiket keres a vizsgálat
- Able and willing to provide written informed consent and to comply with the study protocol;
- ≥18 years of age;
- Documented diagnosis of multiple myeloma according to 2014 IMWG diagnostic criteria.
- Phase Ⅰb/Ⅱ: At least one measurable disease: Serum monoclonal paraprotein (M-protein) ≥5 g/L or Urine M-protein ≥200 mg/24 hours or Serum immunoglobulin free-light chains (FLCs) ≥100 mg/L and abnormal kappa/lambda FLC ratio (<0.26 or >1.65)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score of 0 or 1.
- Life expectancy ≥3 months.
- Adequate hematologic, hepatic, and renal function.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital | Beijing | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.