Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT06232694Toboroz

Clinical Study Protocol of IAV-induced Remission Followed by Consolidation Therapy With MDCyta+Ven in ND-AML

Clinical Study Protocol of Idarubicin, Cytarabine, and Venetoclax -Induced Remission Followed by Consolidation Therapy With Medium-dose Cytarabine Combined With Venetoclax in Newly Diagnosed Adult Acute Myeloid Leukemia

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. jan. 31. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This study evaluates the efficacy and safety of the combination of idarubicin and cytarabine induction followed by intermediate-dose cytarabine consolidation with venetoclax in the treatment of newly diagnosed adult acute myeloid leukemia (AML). This study includes the induction and consolidation phases of AML treatment.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
54 (tervezett)
Első benyújtás
2024. jan. 22.
Kezdés
2024. jan. 1.
Elsődleges befejezés
2027. dec. 30.
Fő szponzor
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
NCT-szám
NCT06232694

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
  • Tervezett résztvevők: 54
  • 2024. jan. 1. és az elsődleges befejezés (2027. dec. 30.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat

Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 60 év közötti, újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémiás (AML) felnőtteket keres, akiket korábban még nem kezeltek.

Életkor
18 és 60 év között
Nem
Mindkét nem jelentkezhet.
A betegség stádiuma
Újonnan diagnosztizált primer AML, a 2022-es WHO-osztályozás szerint. ECOG 0-2 általános állapot.
Korábbi kezelés
Korábban nem kaphatott venetoclaxot. A kezelés kezdete előtti 7 napban nem szedhetett erős vagy közepes CYP3A-induktor vagy -gátló gyógyszert.

A részvétel fő kizáró okai

  • Akut promyelocytás leukémia (APL)
  • Kiújult vagy kezelésre nem reagáló AML
  • Ismert leukémiás érintettség az idegrendszerben
  • Ismert HIV-fertőzés
  • Nem kontrollált fertőzés, vagy pozitív hepatitis B vagy C (az inaktív hordozók nem zárandók ki)

Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Known HIV-infected participants (due to potential drug-drug interactions between antiretroviral drugs and venetoclax). HIV testing will be conducted during screening according to local guidelines or institutional standards.Participants with positive hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection. Non-active carriers of viral hepatitis or participants with low viral hepatitis viral titers after receiving non-prohibited antiviral therapy will not be excluded.
  • Participants who have received strong or moderate CYP3A inducers/inhibitors therapy within 7 days prior to starting study treatment.
  • Participants who have previously received venetoclax treatment and/or are currently participating in any other study involving investigational drugs.

Más betegség

  • Participants with New York Heart Association (NYHA) functional classification > Grade 2. Grade 2 is defined as patients having cardiac disease with no symptoms at rest but experiencing fatigue, palpitations, dyspnea, or angina with ordinary physical activity.
  • Participants with chronic respiratory disease requiring continuous oxygen therapy.
  • Patients unable to take oral medications or with malabsorption syndrome.
  • Presence of uncontrolled systemic infection (viral, bacterial, or fungal).

Egyéb

  • Acute promyelocytic leukemia (APL).
  • Relapsed/refractory AML patients.
  • AML patients with known involvement of the central nervous system (CNS).

Kiket keres a vizsgálat

  • Newly diagnosed primary AML patients. Diagnostic criteria refer to the 2022 WHO classification.
  • Age between 18 and 60 years old.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2 (see Appendix 2).
  • Cardiac ultrasound LVEF ≥ 45%.
  • Creatinine clearance ≥ 50 mL/min (calculated using the Cockcroft-Gault formula or measured using a 24-hour urine sample).
  • Liver function: Aspartate aminotransferase (AST) ≤ 2.5 × ULN*; Alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 × ULN*; Total bilirubin ≤ 1.5 × ULN* (*unless considered due to leukemia infiltration).
  • Signed informed consent form.

Életkor a regiszterben: 18 év – 60 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityNanjingKínaToboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.