NCT06238882Toboroz
Nitroglycerin Plus Radiotherapy Versus Conventional Radiotherapy in Patients With Lung Cancer.
A Phase III Study Comparing Concurrent Nitroglycerin With Radiation Therapy vs Radiation Therapy Alone in Patients With Non-small Cell Lung Cancer With EGFR Mutations and Brain Metastases.
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. ápr. 9.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this interventional phase III clinical trial is to evaluate objective intracranial response rate (iORR) after a treatment with total cranial radiation therapy plus concomitant transdermal nitroglycerin (NTG) addition or total cranial radiation therapy only in patients with stage IV non-small cell lung cancer with brain metastases and EGFR mutation. The main questions it aims to answer are: Determine progression-free survival (PFS) to CNS and overall survival (OS). Evaluate and compare the quality of life (QoL) of patients during and after treatment. Evaluate the cognitive function of patients before, during and after treatment. Evaluate treatment-associated toxicity to grade adverse treatment events Evaluation of HIF1α, VEGF and ROS1 in peripheral blood before and after nitroglycerin treatment. All participants will have laboratory tests at the beginning and end of radiation therapy. Cranial MRI will be performed prior to treatment and 12 weeks after the end of treatment, then every 16 weeks until intracranial progression. Patients in the interventional group will be given 36 mg patches of transdermal nitroglycerin for 24 hours with a 12-hour rest interval during treatment with radiation therapy. The control group will only receive total cranial radiation therapy at the same doses and with the same schedule.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 74 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. jan. 22.
- Kezdés
- 2023. febr. 23.
- Elsődleges befejezés
- 2026. dec. 23.
- Fő szponzor
- Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico
- Betegségek
- Tüdőrák
- NCT-szám
- NCT06238882
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 74
- 2023. febr. 23. és az elsődleges befejezés (2026. dec. 23.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott nem kissejtes tüdőrákjuk van EGFR-mutációval, és a daganat az agyba is áttétet adott, így agyi sugárkezelést kaphatnak.
- Életkor
- 18–85 év
- Nem
- Mindkét nem
- A betegség stádiuma
- Előrehaladott nem kissejtes tüdőrák (IIIB–IV. stádium vagy kiújult betegség), agyi áttétekkel, amelyek az egész agyat érintő sugárkezeléssel kezelhetők, és a RANO-BM szempontok szerint mérhetők.
- Korábbi kezelés
- Nem kaphat értágító kezelést, például kalciumcsatorna-blokkolót. Rendelkezésre kell állnia a szisztémás kezelés előtt vett biopsziából származó daganatszövetnek.
- Biomarker vagy leletérték
- Igazolt EGFR-érzékenységi mutáció.
A részvétel fő kizáró okai
- Instabil, az egész szervezetet érintő betegség (például aktív fertőzés, 4. fokú magas vérnyomás, instabil angina, szívelégtelenség, máj- vagy vesebetegség)
- Allergia a glyceryl tinistate-tal szemben
- Másik daganatos betegség az elmúlt 5 évben (kivéve a kezelt méhnyak-carcinoma in situt vagy a bazálsejtes bőrrákot)
- Várandós vagy szoptató nők
- Sejtvizsgálattal igazolt agyhártya-carcinomatosis
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Any other malignant pathology within the previous 5 years (except for cervical carcinoma in situ or basal-cell skin cancer, treated appropriately).
Más betegség
- Any unstable systemic disease (including active infection, grade 4 hypertension, unstable angina, congestive heart failure, ischemic heart disease, liver, kidney disease).
- Patients with a history of allergy to glyceryl tinistate
- Failure to follow protocol rules.
Egyéb
- Pregnant and/or breastfeeding women.
- Meningeal carcinomatosis corroborated by cytopathological study.
- Disposal Criteria:
- Loss of patient follow-up.
- Patients who express their desire not to continue the study.
- Patients with unacceptable toxicity
Kiket keres a vizsgálat
- Patients diagnosed with advanced non-small cell lung cancer (which includes de novo stage IIIB-IV, according to the 8th edition AJCC, or recurrent disease), documented by histology and/or cytology.
- Presence of brain metastases, candidates for treatment with holocranial radiation therapy.
- Documented EGFR sensitivity mutation.
- Disease measurable by criteria: The Response Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM).
- 18 years and up.
- Functional status, by ECOG scale 0-2
- Life expectancy at least 12 weeks.
- Not receive vasodilator treatment as calcium channel blockers.
- Electrocardiogram
- Neutrophil count 1.5 x 103/mm3, platelet count >100 x (103/mm3).
- Serum bilirubin should be 1.5 of the upper normal limit (ULN, upper normal limit).
- AST and/or ALT 2 ULN (or 5 x ULN in patients with liver metastases).
- Serum creatinine 1.5 (ULN), or creatinine clearance 60ml/min.
- Ability to comply with study and follow-up procedures.
- Informed written (signed) consent to participate in the study.
- Have tumor tissue (paraffin blocks from diagnostic biopsy) obtained before systemic treatment
Életkor a regiszterben: 18 év – 85 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Instituto Nacional de Cancerologia | Mexico City | Mexikó | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.