NCT06246344Fut, nem toboroz3. fázis
Adaptive Boost Radiotherapy to Primary Lesions and Positive Nodes in the Neoadjuvant Treatment of Locally Advanced Rectal Cancer
Online Adaptive Radiotherapy With a Boost to the Primary Tumor and Clinically Involved Lymph Nodes in the Neoadjuvant Treatment of Locally Advanced Rectal Cancer: A Prospective, Randomized Controlled Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 15.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This prospective, single-center, randomized controlled trial evaluates whether online adaptive radiotherapy (ART) with a sequential boost to both the primary rectal tumor and clinically involved lymph nodes improves pathologic complete response in patients with high-risk, node-positive locally advanced rectal cancer. Participants were randomly assigned 1:1 to online ART with a sequential boost or conventional non-adaptive intensity-modulated radiotherapy (IMRT). Both groups received concurrent capecitabine during long-course chemoradiotherapy, followed by 3-4 cycles of CAPEOX consolidation chemotherapy and planned total mesorectal excision. The planned sample size was 128 participants. Enrollment was discontinued after an interim review after 76 participants had been randomized; long-term follow-up of enrolled participants is ongoing.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 128 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. jan. 28.
- Kezdés
- 2023. dec. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2025. dec. 1.
- Fő szponzor
- Shandong Cancer Hospital and Institute
- Betegségek
- Vastagbélrák
- NCT-szám
- NCT06246344
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 128
- 2023. dec. 1. és az elsődleges befejezés (2025. dec. 1.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior pelvic radiotherapy.
- Prior rectal surgery for the index cancer, including local excision or transanal procedures.
Más betegség
- Locally recurrent rectal cancer.
- Active inflammatory bowel disease.
- History of another primary malignancy within the preceding 5 years, except adequately treated non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ.
- Severe or uncontrolled medical condition contraindicating chemoradiotherapy or surgery.
- Clinically significant hypersensitivity to protocol systemic therapy that precludes treatment.
Egyéb
- Radiologically or pathologically confirmed distant metastasis.
- Pregnancy or lactation.
Kiket keres a vizsgálat
- Age 18 years or older.
- ECOG performance status of 0 or 1.
- Histologically confirmed rectal adenocarcinoma.
- Primary tumor located within 10 cm of the anal verge by pelvic MRI and/or rigid sigmoidoscopy.
- Clinically involved regional lymph nodes (cN1-2) according to the AJCC 8th edition.
- At least one additional high-risk feature: cT4 disease, cN2 disease, extramural vascular invasion, mesorectal fascia involvement, lateral pelvic lymph-node involvement, tumor deposits, or low rectal cancer (≤5 cm from the anal verge).
- Baseline locoregional staging with contrast-enhanced pelvic MRI and chest/abdominal imaging excluding distant metastases.
- Treatment-naïve with respect to systemic therapy and pelvic radiotherapy for the index rectal cancer and suitable for total mesorectal excision.
- Adequate organ function and no medical contraindication to chemoradiotherapy.
- Written informed consent before study-specific procedures.
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Department of Radiation Oncology, Shandong Cancer Hospital and Institute | Jinan | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.