Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT06248996Toboroz3. fázis

a Multicentre Phase III Study of Risk-based Treatment Intensification With Hyperfractionated Radiotherapy in Head and Neck Cancer Patients

ARTSCAN VI Protocol Version 1, 2023-07-03 ARTSCAN VI - a Multicentre Phase III Study of Risk-based Treatment Intensification With Hyperfractionated Radiotherapy in Head and Neck Cancer Patients

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. szept. 19. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

There is an unmet need to personalise treatment for patients with head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) and to improve treatment results for patients with advanced disease. In this phase III study, HNSCC patients with prognostic factors indicating increased risk of treatment failure that are aimed for curative treatment with radiotherapy (RT) will be randomised between standard treatment (conventionally fractionated RT with final RT dose 68.0 Gy) and hyperfractionated RT (HFX-RT) with final RT dose 83.0 Gy. In order to find better prognostic and predictive tools the study also includes exploratory and translational analyses including evaluation of grade of hypoxia with Magnetic Resonance Imaging (MRI) and gene profiling by RNA-sequencing, tumour immune profiling, comparisons of global gene expression, gene aberrations and protein expression, and texture analyses of CT, FDG-PET and MRI images used during RT preparation and during patient follow-up. Patients with tumours with lower risk of recurrence, not eligible for randomisation in the study, can still participate in the translational parts of the study not investigating response to altered fractionation.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Fázis (regiszter)
3. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
308 (tervezett)
Első benyújtás
2024. jan. 31.
Kezdés
2024. márc. 4.
Elsődleges befejezés
2028. márc. 4.
Fő szponzor
Lund University Hospital
NCT-szám
NCT06248996

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
  • Tervezett résztvevők: 308
  • 2024. márc. 4. és az elsődleges befejezés (2028. márc. 4.) között
  • 11 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Previous radiotherapy in the head and neck region.

Más betegség

  • Concomitant or previous malignancies, except uncomplicated basal cell carcinoma, early (T1-2 N0) squamous cell carcinoma of the skin with follow-up time of at least one year for squamous cell carcinomas, and except other cancer with a disease-free follow-up of at least three years
  • Nasopharyngeal cancer
  • Sinonasal cancer
  • Co-existing disease prejudicing survival (expected survival < three years).
  • Psychiatric or addictive disorders or other medical conditions which in the view of the investigator might impair patient compliance

Egyéb

  • Two or more synchronous primary HNSCC at time of diagnosis
  • Pregnancy or lactation

Kiket keres a vizsgálat

  • The patient must be at least 18 years old.
  • Histologically or cytologically confirmed, previously untreated, HNSCC of the oropharynx, hypopharynx, larynx or oral cavity without distant metastases and aimed for treatment with radiotherapy (with or without concomitant chemotherapy) with curative intent.
  • The primary tumour must fulfil the following high-risk criteria:
    • For p16+ oropharyngeal cancer: Radiographic measurement of threeorthogonal diameters must render a tumour estimate of ≥30 cc.
    • For all other subsites and for p16- oropharyngeal cancer: Radiographic measurement of three orthogonal diameters must render a tumour estimate of ≥20 cc.
  • The treatment may be followed but not preceded by surgery, either as a salvage procedure or a neck dissection. An excision of a lymph node or tonsillectomy for diagnostic purposes, does not exclude the patient from participation.
  • WHO/ECOG performance status 0-2
  • The patient must be able to understand the information about the treatment and give a written informed consent to participate in the trial.

Életkor a regiszterben: 18 év – 100 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (11)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Gävle HospitalGävleSvédországToborzás még nem indult
Sahlgrenska University HospitalGothenburgSvédországToborzás még nem indult
Jönköping HospitalJönköpingSvédországToborzás még nem indult
Karlstad HospitalKarlstadSvédországToborzás még nem indult
Linkoping University HospitalLinköpingSvédországToborzás még nem indult
Lund University HospitalLundSvédországToboroz
Örebro University HospitalÖrebroSvédországToborzás még nem indult
Karolinska University HospitalStockholmSvédországToborzás még nem indult
University HospitalUmeåSvédországToboroz
Uppsala Accademical HospitalUppsalaSvédországToborzás még nem indult
Västmanlands Hospital VästeråsVästeråsSvédországToboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.