NCT06253195Befejeződött1. fázis
BGB-43395 Alone or as Part of Combination Therapies in Chinese Participants With HR+/HER2- Breast Cancer and Other Advanced Solid Tumors
A Phase 1a/1b Study Investigating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Preliminary Antitumor Activity of the CDK4 Inhibitor BGB-43395, Alone or as Part of Combination Therapies in Chinese Patients With Advanced or Metastatic HR+/HER2- Breast Cancer and Other Solid Tumors
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jún. 10.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is an open-label, multicenter, phase 1a/1b clinical study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and preliminary antitumor activity of BGB-43395, a cyclin-dependent kinase 4 (CDK4) inhibitor, as monotherapy or in combination with fulvestrant, letrozole, or other combination partners in Chinese participants with hormone receptor positive (HR+) and human epidermal growth factor 2 negative (HER2-) breast cancer (BC) and other advanced or metastatic solid tumors.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 33 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2024. febr. 2.
- Kezdés
- 2024. ápr. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2026. ápr. 23.
- Fő szponzor
- BeOne Medicines
- Betegségek
- Áttétes emlőrák
- NCT-szám
- NCT06253195
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 33
- 2024. ápr. 1. és az elsődleges befejezés (2026. ápr. 23.) között
- 7 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior therapy selectively targeting CDK4 (prior CDK4/6 inhibitor therapy is permitted).
- Any malignancy ≤ 3 years before the first dose of study drug(s) except for the specific cancer under investigation in this study and any locally recurring cancer that has been treated with curative intent (eg, resected basal or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, or carcinoma in situ of the cervix or breast).
- Infection requiring systemic antibacterial, antifungal, or antiviral therapy ≤ 28 days before the first dose of study drug(s), or symptomatic COVID-19 infection. Patients receiving prophylactic antibiotics (eg, for prevention of urinary tract infection, chronic obstructive pulmonary disease, or for dental extraction) are eligible. Patients who have recovered from symptomatic COVID-19 infection can be rescreened for this study.
Más betegség
- Known leptomeningeal disease or uncontrolled untreated brain metastasis.
- Uncontrolled diabetes.
- Untreated chronic hepatitis B or active hepatitis C infection.
- Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Kiket keres a vizsgálat
- Phase 1a (Dose Escalation): Participants with histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic solid tumors associated with CDK4 dependency, including HR+/HER2- breast cancer. Participants must have received prior standard-of-care therapies for their disease, unless the therapy is not available or not tolerated, or is determined not appropriate based on the investigator's judgment.
- Phase 1b (Dose Expansion): Participants with selected solid tumors including locally advanced or metastatic HR+/HER2- breast cancer.
- Female participants with metastatic HR+/HER2- breast cancer will be required to have ovarian function suppression using gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonists such as goserelin or be postmenopausal.
- Male participants with HR+/HER2- breast cancer will be required to have gonadal suppression using GnRH agonists when being treated with letrozole or fulvestrant.
- Patients must have ≥1 measurable lesion per RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 1.
- Adequate organ function without symptomatic visceral disease.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (7)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Beijing Cancer Hospital | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
| Fujian Cancer Hospital | Fuzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South) | Guangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu | Nanchang | Kína | Ismeretlen állapot |
| Guangxi Medical University Cancer Hospital | Nanning | Kína | Ismeretlen állapot |
| Fudan University Shanghai Cancer Center | Shanghai | Kína | Ismeretlen állapot |
| The First Hospital of China Medical University | Shenyang | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.