NCT06261541Befejeződött
Clinical Investigation to Validate the Safety and Performance of the ABLE Exoskeleton Device for Individuals With Multiple Sclerosis in a Clinical Setting
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. júl. 31.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The primary objective of the study is to validate the safety and performance of the ABLE Exoskeleton device in people with multiple sclerosis during a 10-session gait training program in a clinical setting. Furthermore, the potential effects of the training on walking, and balance function, general health status, user satisfaction, and quality of life will be assessed.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 33 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2024. jan. 30.
- Kezdés
- 2024. ápr. 8.
- Elsődleges befejezés
- 2024. júl. 30.
- Fő szponzor
- ABLE Human Motion S.L.
- Betegségek
- Sclerosis multiplex (SM)
- NCT-szám
- NCT06261541
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Bevont résztvevők: 33
- 2024. ápr. 8. és az elsődleges befejezés (2024. júl. 30.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Unresolved fractures in the pelvis or extremities, or history of fragility fractures in the lower extremities in the last 2 years.
- Unstable cardiovascular system (CVS), hemodynamic instability, untreated hypertension (SBP>140, DBP>90 mmHg), unresolved deep venous thrombosis (DVT).
- Serious comorbidities, including any condition that a physician deems inappropriate for use of the ABLE Exoskeleton or to complete participation in the study.
- Grade I or higher on EPUAP (European Pressure Ulcer Advisory Panel, 2019) on areas that will be in contact with the exoskeleton.
- Cognitive impairment that results in the inability to follow simple instructions, particularly psychological or cognitive problems that do not allow a participant to follow study procedures.
Egyéb
- Significant osteoporosis that may increase the risk of fracture.
- Spinal instability (or spinal orthoses, unless authorized by a physician).
- Severe spasticity: Level 4 on the Modified Ashworth Scale.
- Orthostatic hypotension. Inability to tolerate a minimum of 30 minutes of standing.
- Uncontrolled autonomic dysreflexia.
- Medically unstable
- Skin integrity problems on the contact surfaces of the device or that would prevent sitting.
- Colostomy.
- Anthropometric measurements outside the values compatible with ABLE Exoskeleton. In particular, height not between 1.5-1.9 m, or weight over 100 kg.
- Anatomical constraints (such as eg length differences, users unable to position themselves inside the device) that are incompatible with the device.
- Restrictions in range of motion that prevent normal gait from being achieved or preventing the completion of a normal transition from sitting to standing or standing to sitting.
- Heterotopic ossification
- Known pregnancy or breastfeeding
Kiket keres a vizsgálat
- 18 to 70 years of age.
- Diagnosed with MS.
- Currently receiving treatment as an inpatient or outpatient at one of the investigational site.
- Ability to give informed consent.
Életkor a regiszterben: 18 év – 70 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Fundación Esclerosis Multiple Madrid (FEMM) | Madrid | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.