NCT06262282Csak meghívásos
Mycobacteriophage Treatment of Non-tuberculosis Mycobacteria
A Prospective Standardized Assessment of People With Cystic Fibrosis and Non-tuberculosis Mycobacteria Pulmonary Disease Undergoing Treatment With Mycobacteriophage (POSTSTAMP)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. máj. 21. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
About 10 people with cystic fibrosis (CF) and persistent Nontuberculosis mycobacteria (NTM) infection despite treatment will be screened to find out if their NTM infection has at least one mycobacteriophage that is effective in killing the mycobacteria. Individuals who are found to have at least one phage will be offered assistance in pursuing FDA approval for treatment via expanded-access Individual New Drug (IND) for compassionate-use. They will receive phage treatment for 1 year along with their guideline-based antibiotics for NTM. Individuals who are not identified as having a phage match will be followed as they continue to receive guideline based antibiotic therapy for 1 year. All subjects, including those who do not have a phage match will continue to be observed for the duration of the study, or about 1 year.
- Állapot (regiszter)
- Csak meghívásos
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 10 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. febr. 4.
- Kezdés
- 2024. febr. 5.
- Elsődleges befejezés
- 2026. dec. 31.
- Fő szponzor
- National Jewish Health
- Betegségek
- Cisztás fibrózis, Tuberkulózis
- NCT-szám
- NCT06262282
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 10
- 2024. febr. 5. és az elsődleges befejezés (2026. dec. 31.) között
- 18 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior or ongoing phage therapy for the species of NTM under consideration.
Más betegség
- History of solid organ or hematological transplantation
- Has any other condition that, in the opinion of the Site Investigator/designee, would preclude informed consent or assent, make study participation unsafe, complicate interpretation of study outcome data, or otherwise interfere with achieving the study objectives
Egyéb
- Pregnant or breastfeeding
Kiket keres a vizsgálat
- Written informed consent (and assent when applicable) obtained from participant or participant's legal representative
- Enrolled in the CFF Patient Registry (CFF PR)
- Be willing to adhere to study procedures in the context of clinical care, and other protocol requirements
- Male or female participant ≥ 6 years of age at enrollment who are able to reliably expectorate sputum and/or willing to undergo sputum induction (if necessary)
- Diagnosis of CF consistent with the 2017 CFF Guidelines
- NTM pulmonary disease on treatment with guideline-based antibiotics for >12 months without consistent conversion of airway cultures to negative.
- Physician intention to treat NTM with phage therapy (if susceptible)
- Be willing and able to continue guideline-based antibiotics for NTM concurrent with phage.
- Documentation of a sufficient number of NTM cultures with a sufficient proportion of positive cultures in the interval 12 months prior to initiation of phage to allow for a within-subject power ≥0.80 to detect a difference in the percent positive NTM cultures in the interval 6-18 months following initiation of phage.
Életkor a regiszterben: 6 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (18)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| University of Michigan | Ann Arbor | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| John Hopkins University | Baltimore | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Alabama | Birmingham | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Boston Childrens Hospital | Boston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Vermont | Burlington | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of North Carolina at Chapel Hill | Chapel Hill | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Northwestern University | Chicago | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Nationwide Children's Hospital | Columbus | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Southwestern Medical Center at Dallas | Dallas | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| National Jewish Health | Denver | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Childrens hospital colorado | Denver | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Florida | Gainesville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Dartmouth Hitchcock Medical Center | Lebanon | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Children's Hospital of Los Angeles | Los Angeles | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Columbia University | New York | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Pittsburgh Medical Center | Pittsburgh | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of California | San Diego | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Washington | Seattle | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.