NCT06265220Fut, nem toboroz1. fázis
AB-101 in Combination With B-Cell Depleting mAb in Patients Who Failed Treatment for Class III or IV Lupus Nephritis or Other Forms of Refractory Systemic Lupus Erythematosus
A Phase 1 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AB-101, an Allogeneic Cord Blood- Derived NK-Cell Therapy in Combination With B-Cell Depleting mAb in Patients Who Failed Treatment for Class III or IV Lupus Nephritis or Other Forms of Refractory Systemic Lupus Erythematosus
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. dec. 10.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
AB-101 (also known as AlloNK) is an off-the shelf, allogeneic cell product made of "natural killer" cells, also called NK cells. White blood cells are part of the immune system and NK cells are a type of white blood cell that is known to enhance the effect of monoclonal antibody therapies. This clinical trial will enroll adult patients with lupus nephritis Class III or IV either with or without the presence of Class V who relapsed or did not respond to previous standard of care treatment approaches, or other forms of refractory systemic lupus erythematosus. The primary objective is to assess the safety, tolerability and preliminary activity of AB-101 plus a B-cell depleting mAb (e.g., rituximab, obinutuzumab) after cyclophosphamide and fludarabine in adult subjects with relapsed/refractory lupus nephritis Class III or IV, with or without the presence of Class V, or other forms of refractory systemic lupus erythematosus. Patients will be assigned to receive either AB-101 alone as monotherapy or in combination with a B-cell depleting mAb (e.g., rituximab, obinutuzumab). All patients will receive at least 1 treatment cycle of AB-101, followed by scheduled assessments of overall health and response status. Patients may receive up to 2 cycles of treatment spaced 24 weeks apart.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 51 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. febr. 9.
- Kezdés
- 2024. ápr. 3.
- Elsődleges befejezés
- 2027. aug.
- Fő szponzor
- Artiva Biotherapeutics, Inc.
- Betegségek
- Lupus (SLE)
- NCT-szám
- NCT06265220
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 51
- 2024. ápr. 3. és az elsődleges befejezés (2027. aug.) között
- 9 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Known past or current malignancy
- Clinical evidence of significant unstable or uncontrolled acute or chronic diseases not due to SLE
- Subjects with known active viral infections
Egyéb
- Severe active CNS Lupus
Kiket keres a vizsgálat
- Diagnosis of SLE according to the 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) Classification Criteria
- Subjects must have had an inadequate response with at least two prior lines of standard of care (SoC) treatment.
- Adult subjects with lupus nephritis Class III or IV (with or without the presence of Class V)
- Evidence of active disease on renal biopsy.
- All subjects are required to receive adequate concomitant antihypertensive and antiproteinuric therapy with blockade of the renin-angiotensin system
- Total systemic lupus erythematosus disease activity index (SLEDAI-2K score) ≥ 8, and clinical SLEDAI-2K ≥ 4.
- British Isles Lupus Assessment Group 2004 (BILAG-2004) activity score of A in ≥ 1 organ, or a BILAG-2004 activity score of B in ≥ 2 organs.
- Subjects have failed at least two conventional therapies
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (9)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Artiva Investigational Site Aventura | Aventura | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Artiva Investigational Site Birmingham | Birmingham | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Artiva Investigational Site Charlotte | Charlotte | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Artiva Investigational Site Iowa | Iowa City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Artiva Investigational Site Mesquite | Mesquite | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Artiva Investigational Site Plantation | Plantation | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Artiva Investigational Site San Diego | San Diego | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Artiva Investigational Site Woodlands | The Woodlands | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Artiva Investigational Site Tucson | Tucson | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.