NCT06267924Befejeződött
SENSE-VM: Safety and Effectiveness of a Novel Medical Device for Symptom Ease in Vestibular Migraines
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. jan. 30.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this virtual clinical trial is to compare the effectiveness of two study devices in providing temporary relief to adults aged 18-75 who suffer from symptoms of chronic Vestibular Migraines (VM), also known as Migraine Associated Vertigo. Participants will be: * Enrolled up to 50 days; enrollment, 14 days in Baseline Phase (no device), 7 days in Transition Phase, 28 days in Treatment Phase (study device) * Randomized and stratified into groups based on the referring clinic to be assigned one study device * Asked to use the study device as instructed by the study coordinator * Asked to submit daily diaries reporting their symptoms and use of device, and to participate in tele-health visits with study coordinators * Asked to provide their vertigo diagnosis from their physician * Compensated for their participation Researchers will compare the randomized groups to determine which group responds better to which device.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 322 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2024. febr. 12.
- Kezdés
- 2024. márc. 6.
- Elsődleges befejezés
- 2024. dec. 9.
- Fő szponzor
- Otolith Labs
- Betegségek
- Migrén
- NCT-szám
- NCT06267924
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Bevont résztvevők: 322
- 2024. márc. 6. és az elsődleges befejezés (2024. dec. 9.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Enrolled in previous Otolith Lab-sponsored clinical trial
- Currently taking part in another interventional trial
- Surgery to the skull base within the last 6 months or plans for surgery to the skull during enrollment period
- Skull or neck implants
- Planning to start vestibular rehabilitation therapy during the study
- Initiation of calcitonin gene-related peptide inhibitor treatment within 4 weeks prior to beginning of trial
Más betegség
- History of vitreous detachment in the last 90 days
- History of cerebrovascular disorders
- Cognitive impairment or inability to follow study procedures
Egyéb
- Females who are pregnant or trying to become pregnant
- Superior canal dehiscence or otic capsule dehiscence
- Diagnosed hyperacusis
- Posterior fossa tumors, vestibular schwannoma
- Cerebellar degeneration (progressive worsening of neurons behind the brain stem)
Kiket keres a vizsgálat
- To be eligible to participate in this study, an individual must meet all the following criteria:
- Diagnosed as having Vestibular Migraine (VM) (aka Migraine Associated Vertigo) The participant's diagnosis must be provided by a physician, Board certified in Otolaryngology or Neurology, from one of the study's approved clinics.
- Diagnosis for VM must follow Bárány Society's "International Classification of Vestibular Disorders", which contains the Society's consensus diagnostic criteria for VM [Lempert 2022, sect. 3].
- Male or female subjects, age 18 to 75 years old inclusive on day of enrollment
- Residing in the United States
- Vestibular migraines that have been recurrent for at least 90 days
- Score from 36 to 90 inclusive on the Dizziness Handicap Inventory (DHI) (corresponding to moderate to severe vertigo)
- A smartphone, computer or tablet and access to internet to complete study procedures and study meetings
- Willing and able to comply with study procedures
- Willingness to use Venmo or Paypal for study stipend
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Otolith Labs | Washington D.C. | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.