NCT06268613Fut, nem toboroz1. fázis
A Study to Compare the Pharmacokinetics, Efficacy, Safety, and Immunogenicity of Pembrolizumab (SB27, EU Sourced Keytruda, and US Sourced Keytruda) in Subjects With Stage II-IIIA NSCLC Following Complete Resection and Adjuvant Platinum-based Chemotherapy
A Phase I, Randomised, Double-blind, Three-arm, Parallel Group, Multicentre Study to Compare the Pharmacokinetics (PK), Efficacy, Safety, and Immunogenicity of Pembrolizumab (SB27, European Union [EU] Sourced Keytruda, and the United States of America [US] Sourced Keytruda) in Subjects With Stage II-IIIA Non-small Cell Lung Cancer Following Complete Resection and Adjuvant Platinum-based Chemotherapy
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. máj. 5.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this clinical trial is to compare the amount of study drug in patients' blood to confirm that SB27 works in the same way as EU and US sourced Keytruda in early or locally advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) patients who underwent surgery and adjuvant chemotherapy. The main question it aims to answer is: • What the body does to the study drug, which is called "pharmacokinetic" Participants will receive investigational product (IP) administration every 3 weeks, maximum 18 cycles over about 51 weeks and blood sample will be collected. Researchers will compare 3 medicines (SB27, EU sourced Keytruda, and US sourced Keytruda) to see if SB27 works in the same way as EU and US sourced Keytruda.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 163 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2024. febr. 2.
- Kezdés
- 2024. jan. 16.
- Elsődleges befejezés
- 2026. febr. 19.
- Fő szponzor
- Samsung Bioepis Co., Ltd.
- Betegségek
- Tüdőrák
- NCT-szám
- NCT06268613
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 163
- 2024. jan. 16. és az elsődleges befejezés (2026. febr. 19.) között
- 24 helyszín, 4 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Have received anti-cancer therapy before surgery
Más betegség
- Have or had autoimmune disease in past 5 years
Kiket keres a vizsgálat
- Male or female aged 18 years or older
- Diagnosed as NSCLC stage II-IIIA (staging should be confirmed after surgery)
- Have completely removed all of the cancer from the body surgically
- Have been received 3 or 4 cycles of platinum-based chemotherapy after surgery
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (24)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| - | A Coruña | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| - | Jaén | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| - | Málaga | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| - | Ansan | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| - | Busan | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| - | Daegu | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| - | Hwasun | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| - | Incheon | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| - | Jinju | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| - | Seongnam | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| - | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| - | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| - | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| - | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| - | Suwon | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| - | Suwon | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| - | Ulsan | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| - | Gdansk | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| - | Otwock | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| - | Adana | Törökország | Ismeretlen állapot |
| - | Ankara | Törökország | Ismeretlen állapot |
| - | Ankara | Törökország | Ismeretlen állapot |
| - | Istanbul | Törökország | Ismeretlen állapot |
| - | Izmir | Törökország | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.