NanoTherm In Adjuvant Therapy of Glioblastoma Multiforme

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Glioblastoma multiforme (GBM), the most common and malignant primary brain tumor in adults is classified as a World Health Organisation (WHO) grade 4. Surgical removal of the tumor is the primary method of treatment. Unfortunately, because GBM is a disease of the entire brain, total resection is not possible. Therefore, the use of radiotherapy and/or chemotherapy is considered as Stupp protocol. Patients with recurrent GBM will be included in the ANCHIALE study. The goal of the trial is to evaluate the efficacy and tolerance of using the NanoTherm therapy system in recurrent GBM. The main questions it aims to answer are: 1. how NanoTherm therapy influences overall survival, and progression free survival; 2. what is the tolerance of NanoTherm therapy in terms of side effects (allergies, intracranial bleeding, infections, brain edema, increased intracranial pressure) and quality of life. Participants will undergo: * initial visit, considering the inclusion/exclusion criteria, neurological examination, and surveys regarding daily functioning and quality of life; * standard neurosurgical operation aimed, if possible, complete removal of the recurrent GBM and administration of NanoTherm ASI - a sterile suspension of iron oxide nanoparticles. A catheter will be implanted allowing for measurement of temperature during the first activation in the magnetic field; * between the 6th and 10th day after tumor resection, a standard computerized tomography (CT) scan of the head will be performed for routine postoperative evaluation; * after the first activation (10th day), the catheter will be removed; * subsequently, for 6 times, the patient will be subjected to the variable magnetic field of the NanoActivator® to induce hyperthermia - activations will be conducted on the 10th, 14th, 17th, 21st, 24th, and 28th day; * for up to 2 years post-procedure, a CT scan with an evaluation of treatment efficacy will be performed; * during follow-up visits for up to 2 years after the surgical procedure, a neurological examination, assessment of adverse symptoms, number of hospitalizations, number of medical visits, clinimetric assessment regarding quality of life, neurological deficit and degree of disability will be conducted. Researchers will compare NanoTherm group with patients undergoing Stupp protocol treatment for the abovementioned effects.

Mit vállalsz

• Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
• Tervezett résztvevők: 100
• 2024. jan. 1. és az elsődleges befejezés (2027. febr. 1.) között
• 1 helyszín, 1 országban
• Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat

Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknél a glioblasztóma a szokásos kezelés (Stupp-protokoll) után kiújult. A műtét után a NanoTherm hőkezelést vizsgálják.

Életkor

18 évnél idősebb.

Nem

Minden nem részt vehet.

A betegség stádiuma

Kiújult glioblastoma multiforme. A várható túlélés 6 hónapnál hosszabb. A Karnofsky-pontszám legalább 60.

Korábbi kezelés

A Stupp-protokoll szerinti szokásos kezelés nem vált be.

A részvétel fő kizáró okai

• Terhes vagy szoptató nők
• Háromnál több glioblastoma-góc
• Fém vagy elektronikus implantátum a kezelt terület közelében (például szívritmus-szabályozó)
• Allergia aminoszilánokra, vas-oxidra vagy ecetsavra
• Nem kezelhető klausztrofóbia

Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Kiket keres a vizsgálat

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat