NCT06271551Toborzás még nem indult2. fázis
Transdermal Estradiol and Exercise in Mitigating Adverse Effects of Androgen Deprivation Therapy for Prostate Cancer Radiation Therapy
Transdermal Estradiol and Exercise in Mitigating Adverse Effects of Androgen Deprivation Therapy for Prostate Cancer Radiation Therapy: A Randomized Controlled Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. febr. 21. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of the clinical trial is to find out whether transdermal estradiol will reduce the adverse effects of androgen deprivation therapy in prostate cancer patients. The primary aim of this study is to estimate the efficacy of transdermal estradiol (E2) in reducing androgen deprivation therapy induced adverse effects on sexual function. A secondary aim of this study is to estimate the utility of E2 and the combination of E2 with supervised exercise in reducing other androgen deprivation therapy related adverse effects. Participants (n=310) will use transdermal estradiol for 12 months concomitant to androgen deprivation therapy. The use of transdermal estradiol will start at the beginning of the trial, at the same time as androgen deprivation therapy. A subgroup of participants (n=120) will also be allocated to perform six months supervised resistance training. Researchers will compare transdermal estradiol group to control group, and resistance training groups and non-training control groups.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 310 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. nov. 20.
- Kezdés
- 2024. márc.
- Elsődleges befejezés
- 2028. dec.
- Fő szponzor
- Central Finland Hospital District
- Betegségek
- Prosztatarák
- NCT-szám
- NCT06271551
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 310
- 2024. márc. és az elsődleges befejezés (2028. dec.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patients with expected adjuvant androgen deprivation therapy for less than one year
- Prior recent cardiovascular event or stroke (<12 months)
- Concurrent glucocorticoid treatment
Más betegség
- Patients with low-risk prostate cancer (ISUP Gleason grade 1)
- Cardiac pacemaker
- Past or current venous thromboembolism
- Other untreated or unstable malignancy in risk of recurrence/progression (as judged by the treating physician)
- Known allergy to estradiol or leuprorelin
Laborértékek
- Any medication or condition considered as a contraindication to estradiol (allergy to adjuvant compounds (carbomer, trolamine), history with thromboembolic disorders (protein C, protein S, or antithrombin deficiency), porphyria, acute or previous liver disease, drugs with cytochrome P450 enzyme metabolism (anticonvulsants: phenobarbital, phenytoin, carbamazepine; anti-infectives: rifampicin, rifapentine, nevirapine, efavirenz; and St. John's wort)) or leuprorelin (allergy to adjuvant compounds (polylactic acid), Qt-time prolonging drugs (quinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide, methadone, moxifloxacin, antipsychotics)
Egyéb
- Distant bone, lymph node, or soft tissue metastasis
- Physical disabilities for regular exercise
- Expected poor compliance or expected survival time of less than one year
Kiket keres a vizsgálat
- Men with localized prostate cancer, and scheduled for external beam radiation with adjuvant subcutaneous androgen deprivation therapy, leuprorelin (LHRH agonist) for at least 12 months without any other endocrinology treatments for prostate cancer
- Adults (age over 18 years)
- Sufficient performance status (Eastern Cooperative Oncology Group, 0-1)
- Body mass index between 18.5 - 30.0
- Willingness to participate and signed consent
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: csak férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.