NCT06273176Toboroz
The RECMAP-study: Resection With or Without Intraoperative Mapping for Recurrent Glioblastoma
The RECMAP-study: Resection With or Without Intraoperative Mapping for Recurrent Glioblastoma: Study Protocol for An International Multicenter Prospective Cohort Study (ENCRAM 2301)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. febr. 22. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Resection of glioblastoma in or near functional brain tissue is challenging because of the proximity of important structures to the tumor site. To pursue maximal resection in a safe manner, mapping methods have been developed to test for motor and language function during the operation. Previous evidence suggests that these techniques are beneficial for maximum safe resection in newly diagnosed grade 2-4 astrocytoma, grade 2-3 oligodendroglioma, and recently, glioblastoma. However, their effects in recurrent glioblastoma are still poorly understood. The aim of this study, therefore, is to compare the effects of awake mapping and asleep mapping with no mapping in resections for recurrent glioblastoma. This study is an international, multicenter, prospective 3-arm cohort study of observational nature. Recurrent glioblastoma patients will be operated with mapping or no mapping techniques with a 1:1 ratio. Primary endpoints are: 1) proportion of patients with NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) deterioration at 6 weeks, 3 months, and 6 months after surgery and 2) residual tumor volume of the contrast-enhancing and non-contrast-enhancing part as assessed by a neuroradiologist on postoperative contrast MRI scans. Secondary endpoints are: 1) overall survival (OS), 2) progression-free survival (PFS), 4) health-related quality of life (HRQoL) at 6 weeks, 3 months, and 6 months after surgery, and 4) frequency and severity of Serious Adverse Events (SAEs) in each arm. Estimated total duration of the study is 5 years. Patient inclusion is 4 years, follow-up is 1 year. The study will be carried out by the centers affiliated with the European and North American Consortium and Registry for Intraoperative Mapping (ENCRAM).
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 225 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. jan. 29.
- Kezdés
- 2023. jan. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2027. jan. 1.
- Fő szponzor
- Erasmus Medical Center
- Betegségek
- Gyermekkori daganatok, Glioblasztóma
- NCT-szám
- NCT06273176
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 225
- 2023. jan. 1. és az elsődleges befejezés (2027. jan. 1.) között
- 8 helyszín, 5 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Secondary high-grade glioma due to malignant transformation from low-grade glioma
Egyéb
- Tumors of the cerebellum, brainstem, or midline
- Multifocal contrast-enhancing lesions
- Medical reasons precluding MRI (e.g., pacemaker)
- Inability to give written informed consent
- Clinical data unavailable for the newly diagnosed setting
Kiket keres a vizsgálat
- Age ≥18 years and ≤90 years
- Tumor recurrence according to the RANO criteria of a previously diagnosed glioblastoma based on the WHO 2021 classification for glioma
- Tumors situated in or near eloquent areas; motor cortex, sensory cortex, subcortical pyramidal tract, speech areas or visual areas as indicated on MRI (Sawaya Grading II and II)19
- The tumor is suitable for resection (according to neurosurgeon)
- Written informed consent
Életkor a regiszterben: - – 90 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (8)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| University Hospital Leuven | Leuven | Belgium | Toboroz |
| Inselspital Universitätsspital Bern | Bern | Svájc | Toborzás még nem indult |
| Universitätsklinikum Heidelberg | Heidelberg | Németország | Toboroz |
| Technical University Munich | Munich | Németország | Toborzás még nem indult |
| Erasmus Medical Center | Rotterdam | Hollandia | Toboroz |
| Haaglanden Medical Center | The Hague | Hollandia | Toboroz |
| Massachusetts General Hospital | Boston | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of California San Francisco | San Francisco | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.