NCT06274567Toboroz
Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) for Emotion Regulation in Bipolar Disorder
Targeting Emotion Regulation in Bipolar Disorder With Intermittent Theta Burst Stimulation: A Mechanistic Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 16.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The objective of this study protocol is to test whether intermittent theta-burst transcranial magnetic stimulation (iTBS-TMS) to the inferior parietal lobule (IPL) can strengthen functional connectivity with a key region in emotion regulation (ER) neurocircuitry (anterior insula, AI) and improve performance on ER-related tasks in patients with bipolar disorder. Individual IPL sites for stimulation will be identified through baseline, pre-TMS functional magnetic resonance imaging (fMRI) scans. Patient-specific IPL subregions showing positive functional connectivity with the anterior insula and falling within the patient-specific frontoparietal control network will be used as individualized target sites for TMS stimulation. Patients will be randomized to receive 24 sessions of active versus sham iTBS to patient-specific IPL targets (6 sessions/day, 4 days, 43,200 pulses total). Post-iTBS resting-state and task-based fMRI scans will be acquired 3 days after the final day of iTBS administration (Day 4) following identical procedures as baseline. Effects of iTBS-TMS on ER will be evaluated by comparing pre-TMS versus post-TMS functional connectivity and behavior during performance on ER tasks.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 136 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. febr. 13.
- Kezdés
- 2024. szept. 20.
- Elsődleges befejezés
- 2029. febr. 28.
- Fő szponzor
- Massachusetts General Hospital
- Betegségek
- Bipoláris zavar
- NCT-szám
- NCT06274567
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 136
- 2024. szept. 20. és az elsődleges befejezés (2029. febr. 28.) között
- 2 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- a clinical course of a neuromodulatory therapy (e.g. transcranial magnetic stimulation, transcranial direct current stimulation, electroconvulsive therapy) within the past 6 months
Más betegség
- rapid-cycling bipolar illness, defined as >4 episodes per year, indicating increased risk of switch to mania
- current substance use disorder for the past 6 months; substance use disorder in remission permitted
- history of psychosis
- dementia or other major neurological disorders, as assessed by a Mini-Mental State Exam (MMSE) score <24 and Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score <26
- medical illness or non-psychiatric medical treatment that would likely interfere with study participation
- contraindications for magnetic resonance imaging (MRI) or transcranial magnetic stimulation (TMS), including the presence of metallic implants that would interfere with safety (i.e. cardiac pacemaker, metal plates, non-removable body piercings, etc.), history of seizure disorder, history of head trauma
- current pregnancy, to limit potential risks to an unborn child
- Other: Given that >86% of BD patients experience lifetime comorbid anxiety, co-occurring anxiety disorders will be allowable for inclusion, thus providing a more representative sample of bipolar patients who typically present at our Clinics for treatment. Comorbid anxiety disorders are not a criteria for inclusion or exclusion.
Egyéb
- current mania/hypomania assessed by the Young Mania Rating Scale (YMRS > 12)
- current active suicidality (suicidal ideation with intent or plan), as assessed by a score >4 on the MADRS item #10
- current use of benzodiazepines, which can interfere with iTBS stimulation
Kiket keres a vizsgálat
- Individuals of all genders
- ages 24-65
- Diagnostic Statistical Manual (DSM-5) defined diagnosis of bipolar I or II disorder (BD); assessed using the Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) version 7.0.2.
- Current depressive episode, assessed using the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score ≥20,
- Ability to provide informed consent and verifiable contact information, including current psychiatric treatment provider
- Stable medication regimen for at least one month, which must include a mood stabilizer
Életkor a regiszterben: 24 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (2)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Martinos Center for Biomedical Imaging | Charlestown | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Pennsylvania, Center for Neuromodulation in Depression and Stress | Philadelphia | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.