NCT06281756ToborozKorai 1. fázis
Cognitive Behavioral Therapy and Trazodone Effects on Sleep and Blood Pressure in Insomnia
Cognitive Behavioral Therapy and Trazodone Effects on Sleep and Blood Pressure in Insomnia Phenotypes Based on Objective Sleep Duration: A Sequential Cohort/Randomized Controlled Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. nov. 10.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Individuals who have insomnia with short sleep duration (ISS) differ from individuals who have insomnia with normal sleep duration (INS) in terms of health risks (i.e., hypertension) and treatment response. This study will examine whether patients with ISS and INS demonstrate a differential response to two common insomnia treatments. One is behavioral, Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I). The other is a widely prescribed, non-habit-forming medication, trazodone used at a low dose. The investigators' findings could lead to evidence-based treatment guidelines that help clinicians more effectively match treatments to insomnia patients and reduce associated health problems.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- Korai 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 600 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. febr. 19.
- Kezdés
- 2024. márc. 20.
- Elsődleges befejezés
- 2027. nov. 30.
- Fő szponzor
- Milton S. Hershey Medical Center
- Betegségek
- Magas vérnyomás
- NCT-szám
- NCT06281756
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · Korai 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 600
- 2024. márc. 20. és az elsődleges befejezés (2027. nov. 30.) között
- 4 helyszín, 2 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- History of severe apnea or an Apnea Hypopnea Index (AHI) ≥15 that is not currently treated with Positive Airway Pressure (PAP) therapy, an oral device or an implanted device, or was not treated with surgery or weight loss.
- Current use of prescription or over the counter medications taken for sleep greater than 2 times per week
- Current use of systemic corticosteroids or opiate medications
- Current use of medications contraindicated with trazodone
Más betegség
- Life time diagnosis of psychotic or bipolar disorder
- Meets criteria for narcolepsy or hypersomnia disorder
- Meets criteria for circadian rhythm disorder (including night shift work)
- Unstable medical conditions that would make participation unsafe or unfeasible
- 2 hospitalizations or emergency room visits within past 12 months for chronic conditions
- Active chemotherapy or radiation therapy for cancer
- Lifetime diagnoses/treatment of chronic renal failure, hepatic insufficiency, chronic heart failure
- Sleep apnea or periodic leg movement disorder as determined by sleep study
Laborértékek
- EKG corrected QT interval greater than or equal to 500 ms
Életkor
- Age < 18
Egyéb
- Unable to read and effectively communicate in English at the United States sites or able to read and effectively communicate in English or French at the Canadian site.
- Unwilling to share email address/cell phone number to accept survey links.
- Started new or changed treatment for sleep apnea in the past three months
- Does not meet criteria for chronic insomnia
- Falls resulting in hospitalization, significant injury or fracture within past 12 months
- Does not agree to refrain from other treatments for insomnia beyond what is offered in this study
- BMI less than 18.5
- Substance abuse or dependence in the past 12 months
- Current pregnancy or breastfeeding; plans to get pregnant or unwillingness to use birth control for the length of the study
- Blood Pressure levels defined as seated SBP greater than 180 or DBP greater than 110 mmHg
Kiket keres a vizsgálat
- Age 18 or older
- Able to read and effectively communicate in English at the United States sites or able to read and effectively communicate in English or French at the Canadian site.
- Meets criteria for chronic insomnia
- Body Mass Index (BMI) 18.5 kg/m2 and higher
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (4)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Universite Laval | Québec | Kanada | Toboroz |
| National Jewish Health | Denver | Egyesült Államok | Toboroz |
| Penn State University | Hershey | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Pittsburgh | Pittsburgh | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.