NCT06282978Fut, nem toboroz2. fázis

Study of Elranatamab for Relapsed or Refractory Myeloma in Patients Previously Exposed to Three-drug Classes

An Open Label, Multicenter, Phase II Study of Elranatamab as Single Agent for the Treatment of Relapsed or Refractory Myeloma in Patients Previously Exposed to Three-drug Classes (GEM-RANTAB)

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jún. 4.

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The goal of this phase II, open-label, single-arm, multicenter study is to evaluate i) the efficacy and ii) safety of elranatamab monotherapy at the dose of 76 mg subcutaneously in participants with RRMM after at least one or two prior lines of therapy who have received prior treatment with immunomodulatory drugs, protease inhibitors, and anti-CD38 therapy and were refractory to the last line of therapy, defined as progression while receiving treatment or in the first 60 days after the last dose of treatment. Efficacy refers to the rate of Undetectable Measurable Residual Disease at 6 and 12 months as per International Myeloma Working Group (IMWG) criteria evaluated by the investigators. Safety refers to the measurement of: i) Adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) according to standard clinical and laboratory tests (hematology and chemistry, physical examination, vital sign measurements, and diagnostic tests). ii) Incidence and severity of Cytokine Release Syndrome (CRS) and Immune effector cell associated neurotoxicity syndrome (ICANS) according to the American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) criteria. iii) Incidence and severity of other neurotoxicities. iv) Incidence of cytopenias and infections The study consists of a screening/baseline period, a treatment period, and a posttreatment follow-up period. The study includes a periodic review of safety data, that will be independently analyzed by the Data Safety Independent Committee (DSMC) and will recommend how to proceed with the study.

Állapot (regiszter): Fut, nem toboroz
Fázis (regiszter): 2. fázis
Vizsgálattípus: Beavatkozással járó
Résztvevők száma: 50 (tervezett)
Első benyújtás: 2023. nov. 23.
Kezdés: 2023. nov. 23.
Elsődleges befejezés: 2025. máj. 30.
Fő szponzor: PETHEMA Foundation
Betegségek: Mielóma multiplex
NCT-szám: NCT06282978
EudraCT-szám: 2023-504273-21

Mit vállalsz

Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
Tervezett résztvevők: 50
2023. nov. 23. és az elsődleges befejezés (2025. máj. 30.) között
13 helyszín, 1 országban
Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálatot írja le, nem a te helyzetedet.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

Prior anti-BCMA treatment.
Stem cell transplant within 12 weeks prior to enrolment.

Más betegség

Subject has a diagnosis of primary amyloidosis, monoclonal gammopathy of undetermined significance (MGUS), smoldering multiple myeloma (SMM), POEMS syndrome (defined by the presence of peripheral neuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal plasma-cells proliferative disorder, and skin changes) or plasma cell leukemia.
Subject has peripheral neuropathy or neuropathic pain grade 2 or higher, as defined by the National Cancer Institute Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.
History of Guillain-Barré syndrome (GBS) or GBS variants, or history of any Grade ≥3 peripheral motor polyneuropathy.

Kiket keres a vizsgálat

Male or female, 18 years or older (at the time consent is obtained).
Patient who, in the investigator's opinion, is able to comply with the protocol requirements.
Prior diagnosis of MM as defined according to IMWG criteria.
Patient has given voluntary written informed consent before performance of any study-related procedure not part of normal medical care, with the understanding that consent may be withdrawn by the patient at any time without prejudice to their future medical care.
Relapse multiple myeloma patients that have received at least 1 or 2 prior lines of therapy including at least to one proteasome inhibitor (bortezomib, carfilzomib or ixazomib), one immunomodulatory drug (lenalidomide is mandatory and patients can be also have been exposed to pomalidomide) and at least one anti-CD38 monoclonal antibody (daratumumab or isatuximab).
Patients must be refractory to the last line of therapy, defined as progression while receiving treatment or in the first 60 days after the last dose of treatment.
Patient must have a measurable secretory disease defined as either serum monoclonal protein of ≥ 0,5 g/dl or urine monoclonal (light chain) protein ≥ 200 mg/24 h. For patients in whom disease is only measurable by serum FLC, the involved FLC should be ≥ 10mg/dL (100 mg/L), with an abnormal serum FLC ratio.

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (13)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

Helyszín	Város	Ország	Helyszín állapota
Institut Catala d'Oncologia (ICO) Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát	Badalona	Spanyolország	Ismeretlen állapot
H. Clínic i Provincial de Barcelona Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát	Barcelona	Spanyolország	Ismeretlen állapot
Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát	El Palmar	Spanyolország	Ismeretlen állapot
Hospital de Cabuenes Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát	Gijón	Spanyolország	Ismeretlen állapot
Hospital Universitario de Jerez de La Frontera Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát	Jerez de la Frontera	Spanyolország	Ismeretlen állapot
CHU de Gran Canaria Doctor Negrín Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát	Las Palmas de Gran Canaria	Spanyolország	Ismeretlen állapot
Complejo Asistencial Universitario de Leon Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát	León	Spanyolország	Ismeretlen állapot
Hospital Universitario Lucus Augusti Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát	Lugo	Spanyolország	Ismeretlen állapot
Hospital Son Llàtzer Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát	Palma de Mallorca	Spanyolország	Ismeretlen állapot
Hospital Clinico Universitario Salamanca Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát	Salamanca	Spanyolország	Ismeretlen állapot
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát	Santander	Spanyolország	Ismeretlen állapot
Hospital Clínico Universitario de Santiago CHUS Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát	Santiago de Compostela	Spanyolország	Ismeretlen állapot
C.H. de Toledo (Virgen de la Salud) Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát	Toledo	Spanyolország	Ismeretlen állapot

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.