NCT06283758Toboroz
Focused Power Ultrasound Mediated Inferior Perirenal Adipose Tissue Modification Therapy for Essential Hypertension (PARADISE HTN-III)
Focused Power Ultrasound Mediated Inferior Perirenal Adipose Tissue Modification Therapy for Essential Hypertension: a Multicenter, Randomized, Controlled Phase II/III Clinical Trial (PARADISE HTN-III)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jan. 23.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This seamless two-stage phase II/III clinical trial aims to evaluate the efficacy and safety of a novel focused power ultrasound mediated inferior perirenal adipose tissue modification therapy for essential hypertension. Stage 1 is a phase II, multicenter, open-label, randomized trial to determine the optimal treatment strategy. Stage 2 is a phase III, multicenter, randomized, double-blind trial investigating the efficacy and safety of optimal treatment strategy compared to sham control.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 30 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. febr. 21.
- Kezdés
- 2024. márc. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2026. júl.
- Fő szponzor
- Suzhou Municipal Hospital
- Betegségek
- Magas vérnyomás
- NCT-szám
- NCT06283758
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 30
- 2024. márc. 1. és az elsődleges befejezés (2026. júl.) között
- 4 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Individuals taking other medications that may affect blood pressure (such as glucocorticoids);
Más betegség
- Individual diagnosed as secondary hypertension (e.g. renal parenchymal hypertension, renal artery stenosis, primary aldosteronism, pheochromocytoma, Cushing's syndrome, aortic coarctation, obstructive sleep apnea hypopnea syndrome);
- riser hypertension (defined as night blood pressure higher than daytime blood pressure by ABPM)
- Individual with history of kidney or kidney surrounding tissue surgery;
- Individual with myocardial infarction, unstable angina pectoris, cerebrovascular accident or transient ischemic attack within 6 months of enrollment;
- Individual with type 1 diabetes or uncontrolled type 2 diabetes;
- Individual with severe structural heart disease (e.g. valvular heart disease, cardiomyopathy, congenital heart disease);
- Individual with second degree and above atrioventricular block and/or sick sinus syndrome;
- Individual with infected waist skin;
- Individual with malignant tumor;
- History of allergy to amlodipine, olmesartan, and hydrochlorothiazide
Laborértékek
- Individuals with ≥ 3 cardiovascular risk factors (male>55 years old, female>65 years old; smoking or passive smoking; 2-hour postprandial blood glucose 7.8-11mmol/L and/or impaired fasting glucose (6.1-6.9mmol/L); LDL-C ≥ 3.4mmol/L (130mg/dl), HDL-C<1.0mmol/L (40mg/dl) or TC ≥ 5.2mmol/L (200mg/dl); Family history of early onset of cardiovascular disease, age of onset of first degree relatives<50 years old; Abdominal obesity, waist circumference: male>90cm, female>85cm or BMI>28kg/m2) or hypertensive target organ damage;
- Individuals with impairment of liver or kidney function (ALT, AST or creatinine greater than 2 times of the upper limit of normal reference);
Egyéb
- Regular night shift workers
- Individual with uncontrolled thyroid dysfunction;
- Individual with urinary calculi or hematuria;
- Individual with atrial fibrillation;
- Individual with abnormal coagulation function;
- Individual with claustrophobia;
- Individual is pregnant, nursing or planning to be pregnant;
- Individual is unwilling to sign informed consent;
- Individual fails to complete the screening period.
Kiket keres a vizsgálat
- Individual with office systolic blood pressure (SBP) ≥ 140 mmHg and <160 mmHg, and office diastolic blood pressure (DBP)<100mmHg after standardized antihypertensive drug treatment for 1 month;
- Individual with 24-hour Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM) average systolic blood pressure (ASBP) ≥130 mmHg;
- The anteroposterior, transverse and axial diameters of inferior perirenal fat pad measured by ultrasound should be at least 20mm;
- Individual is willing to sign the informed consent of the study.
Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (4)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University | Nanjing | Kína | Toboroz |
| The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University | Nanjing | Kína | Toboroz |
| Affiliated Hospital of Nantong University | Nantong | Kína | Toboroz |
| Suzhou Municipal Hospital | Suzhou | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.