NCT06283927Toboroz
The RECSUR-study: Resection Versus Best Oncological Treatment for Recurrent Glioblastoma (ENCRAM 2302)
The RECSUR-study: Resection Versus Best Oncological Treatment for Recurrent Glioblastoma: Study Protocol for An International Multicenter Prospective Cohort Study (ENCRAM 2302)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. febr. 28. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Previous evidence has indicated that resection for recurrent glioblastoma might benefit the prognosis of these patients in terms of overall survival. However, the demonstrated safety profile of this approach is contradictory in the literature and the specific benefits in distinct clinical and molecular patient subgroups remains ill-defined. The aim of this study, therefore, is to compare the effects of resection and best oncological treatment for recurrent glioblastoma as a whole and in clinically important subgroups. This study is an international, multicenter, prospective observational cohort study. Recurrent glioblastoma patients will undergo tumor resection or best oncological treatment at a 1:1 ratio as decided by the tumor board. Primary endpoints are: 1) proportion of patients with NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) deterioration at 6 weeks after surgery and 2) overall survival. Secondary endpoints are: 1) progression-free survival (PFS), 2) NIHSS deterioration at 3 months and 6 months after surgery, 3) health-related quality of life (HRQoL) at 6 weeks, 3 months, and 6 months after surgery, and 4) frequency and severity of Serious Adverse Events (SAEs) in each arm. Estimated total duration of the study is 5 years. Patient inclusion is 4 years, follow-up is 1 year. The study has been approved by the Medical Ethics Committee (METC Zuid-West Holland/Erasmus Medical Center; MEC-2020-0812). The results will be published in peer-reviewed academic journals and disseminated to patient organisations and media.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 464 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. febr. 21.
- Kezdés
- 2023. jan. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2027. jan. 1.
- Fő szponzor
- Jasper Gerritsen
- Betegségek
- Glioblasztóma
- NCT-szám
- NCT06283927
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 464
- 2023. jan. 1. és az elsődleges befejezés (2027. jan. 1.) között
- 8 helyszín, 5 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Secondary high-grade glioma due to malignant transformation from low-grade glioma
Egyéb
- Tumors of the cerebellum, brainstem, or midline
- Medical reasons precluding MRI (e.g., pacemaker)
- Inability to give written informed consent
- Clinical data unavailable for the newly diagnosed setting
Kiket keres a vizsgálat
- Age ≥18 years and ≤90 years
- Tumor recurrence according to the RANO criteria of a previously diagnosed glioblastoma based on the WHO 2021 classification for glioma
- The tumor is suitable for resection (according to neurosurgeon)
- Written informed consent
Életkor a regiszterben: 18 év – 90 év · Nem: nők és férfiak
Helyszínek (8)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| University Hospital Leuven | Leuven | Belgium | Toboroz |
| Inselspital Universitätsspital Bern | Bern | Svájc | Toborzás még nem indult |
| University Hospital Heidelberg | Heidelberg | Németország | Toboroz |
| Technical University Munich | Munich | Németország | Toborzás még nem indult |
| Erasmus MC | Rotterdam | Hollandia | Toboroz |
| Medical Center Haaglanden | The Hague | Hollandia | Toboroz |
| Massachusetts General Hospital | Boston | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of California San Francisco | San Francisco | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.