NCT06291220Fut, nem toboroz1. fázis
A Study Assessing Adverse Event and How Oral ABBV-453 Moves Through the Body in Adult Participants With Relapsed or Refractory (R/R) Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)/Small Lymphocytic Lymphoma (SLL)
A Phase 1 Study Evaluating Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of ABBV-453 in Adult Subjects With Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)/Small Lymphocytic Lymphoma (SLL)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 11.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Chronic lymphocytic leukemia (CLL) is the most common leukemia in Western countries. The purpose of this study is to assess how well ABBV-453 works adult participants with relapsed/refractory (R/R) untreated CLL/small lymphocytic lymphoma (SLL). Adverse events, pharmacokinetics, and change in disease activity will be assessed. ABBV-453 is an investigational drug for the treatment of CLL and SLL. Participants will be enrolled with a specific target dose and receive obinutuzumab during the debulking period followed escalating doses of ABBV-453, until the appropriate target dose is achieved. Approximately 60 adult participants with previously R/R CLL/SLL will be enrolled in the study in approximately 40 sites across the world. Participants will receive intravenous (IV) obinutuzumab as part of the debulking period, followed by escalating doses of oral ABBV-453 until the appropriate target dose is achieved. The estimated study duration is 3 years. There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, and checking for side effects.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 4 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2024. febr. 27.
- Kezdés
- 2025. jan. 27.
- Elsődleges befejezés
- 2027. júl.
- Fő szponzor
- AbbVie
- Betegségek
- Krónikus limfoid leukémia (CLL)
- NCT-szám
- NCT06291220
- EU CT-szám
- 2023-507637-19-00
- EudraCT-szám
- 2023-507637-19
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 4
- 2025. jan. 27. és az elsődleges befejezés (2027. júl.) között
- 28 helyszín, 5 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Known to be B-cell leukemia/lymphoma 2 inhibitor (BCL-2i) refractory or has received a BCL-2i-containing regimen within (6 months) of starting study drug (e.g., venetoclax, lisaftoclax, BGV-11417).
- Consumes known moderate or strong inhibitors of cytochrome P450 3A isoform subfamily (CYP3A) within 14 day or 5 half-lives of the drug (whichever is shorter) before the first dose of ABBV-453.
Más betegség
- Has active human immunodeficiency virus (HIV) infection. HIV testing is not required unless required locally.
- Recent history (within 6 months) of:
- Congestive heart failure (defined as New York Heart Association, Class 2 or higher).
- Ischemic cardiovascular event.
- Cardiac arrhythmia requiring pharmacological or surgical intervention.
- Pericardial effusion.
- Pericarditis.
Laborértékek
- QT interval corrected for heart rate (QTc) using Fridericia's correction of > 470 msec (females) or > 450 msec (males), Grade 3 arrythmia, and/or other clinically significant cardiac abnormalities.
Kiket keres a vizsgálat
- Relapsed/refractory (R/R) chronic lymphocytic leukemia (CLL)/ small lymphocytic lymphoma (SLL) that has received at least 2 prior systemic therapies and have no available (or established) therapies known to provide clinical benefit and to which the participant would consent to receiving.
- Laboratory values meeting those listed in the protocol.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (28)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Austin Health /ID# 256776 | Heidelberg | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Royal Perth Hospital /ID# 256464 | Perth | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Gold coast University Hospital /ID# 255785 | Southport | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Royal Prince Alfred Hospital /ID# 263129 | Sydney | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR | Berlin | Németország | Befejeződött |
| Katholisches Klinikum Bochum gGmbH | Bochum | Németország | Befejeződött |
| Klinikum Chemnitz gGmbH | Chemnitz | Németország | Befejeződött |
| Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg | Halle (Saale) | Németország | Befejeződött |
| University Medical Center Hamburg-Eppendorf | Hamburg | Németország | Befejeződött |
| Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR | Kiel | Németország | Befejeződött |
| Universitaetsklinikum Ulm AoR | Ulm | Németország | Befejeződött |
| Universitaetsklinikum Wuerzburg AöR | Wuerzburg | Németország | Befejeződött |
| Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 254721 | Jerusalem | Izrael | Ismeretlen állapot |
| The Chaim Sheba Medical Center /ID# 254383 | Ramat Gan | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 257626 | Tsrifin | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico | Bologna | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda | Milan | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Ospedale San Raffaele S.r.l. | Milan | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Santa Maria Della Misericordia | Perugia | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana | Pisa | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS | Rome | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino | Turin | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Intermountain Health St Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana /ID# 264622 | Billings | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 265136 | Charlotte | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| City of Hope /ID# 253904 | Duarte | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Duplicate_Duke Cancer Center /ID# 258707 | Durham | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| MD Anderson Cancer Center /ID# 253713 | Houston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 267158 | Irvine | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.