NCT06292780Toboroz1/2. fázis
A Trial to Learn if Linvoseltamab is Safe and Works in Adults With Relapsed or Refractory Systemic Light Chain Amyloidosis (AL Amyloidosis)
A Phase 1/2 Study of Linvoseltamab in Patients With Relapsed or Refractory Systemic Light Chain Amyloidosis
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. aug. 18.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study is researching an experimental drug called linvoseltamab ("study drug"). This study is focused on patients who have AL amyloidosis that has returned or have failed other therapies and need to be treated again. The study consists of 2 phases (Phase 1 and Phase 2): * In Phase 1, linvoseltamab will be given to a small number of participants to study the side effects of the study drug and to determine the recommended doses of the study drug to be given to participants in Phase 2. * In Phase 2, linvoseltamab will be given to more participants to continue to assess the side effects of the study drug and to evaluate the ability of linvoseltamab to treat AL amyloidosis. The study is looking at several other research questions, including: * How many participants treated with linvoseltamab have improvement in the abnormal proteins that cause organ problems and for how long * How many participants treated with linvoseltamab have improvement in the heart or kidney and for how long * What the right dosing regimen is for linvoseltamab * What side effects may happen from taking linvoseltamab * How much linvoseltamab is in the blood at different times * Whether the body makes antibodies against linvoseltamab (which could make the drug less effective or could lead to side effects)
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 220 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. febr. 27.
- Kezdés
- 2024. aug. 7.
- Elsődleges befejezés
- 2028. aug. 20.
- Fő szponzor
- Regeneron Pharmaceuticals
- Betegségek
- Amiloidózis, Mielóma multiplex
- NCT-szám
- NCT06292780
- EU CT-szám
- 2023-507809-34-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Tervezett résztvevők: 220
- 2024. aug. 7. és az elsődleges befejezés (2028. aug. 20.) között
- 33 helyszín, 8 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Myocardial infarction within the past 6 months prior to the first screening visit
- Known active infection requiring hospitalization or treatment with IV anti-infectives within 28 days of first administration of study drug
- NOTE: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply
Más betegség
- History of other non-AL amyloidosis
Egyéb
- Greater than 60% plasmacytosis on a bone marrow biopsy and/or aspirate during screening
- Presence of lytic bone lesion(s) or extramedullary plasmacytoma on imaging during screening
Kiket keres a vizsgálat
- Confirmed diagnosis of AL amyloidosis, as described in the protocol
- Measurable disease as defined by serum difference between involved and uninvolved free light chains (dFLC) concentration, as described in the protocol
- Previously treated after at least 1 prior therapy and requiring further treatment as assessed by the Investigator
- N-terminal pro b-type natriuretic peptide (NT-proBNP) ≤8500 ng/L during screening
- Adequate hepatic, hematologic, renal, and cardiac function, as described in the protocol
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score ≤2 at screening
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (33)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR | Berlin | Németország | Toborzás még nem indult |
| Universitaetsklinikum Essen (AoR) | Essen | Németország | Toborzás még nem indult |
| Universitaetsklinikum Heidelberg AöR | Heidelberg | Németország | Toborzás még nem indult |
| Universitaetsklinikum Wuerzburg AöR | Wuerzburg | Németország | Toborzás még nem indult |
| Hospital Clinic de Barcelona | Barcelona | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario de Cabueñes | Gijón | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Madrid | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario De Móstoles | Móstoles | Spanyolország | Toboroz |
| University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca | Murcia | Spanyolország | Toboroz |
| University Hospital Son Espases | Palma | Spanyolország | Toboroz |
| Clínica Universidad de navarra | Pamplona | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario Y Politecnico La Fe | Valencia | Spanyolország | Toboroz |
| University College London Hospitals | London | Egyesült Királyság | Toboroz |
| The Christie NHS Foundation Trust | Manchester | Egyesült Királyság | Visszavonva |
| Alexandra Hospital | Athens | Görögország | Toboroz |
| Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea | Seoul | Dél-Korea | Toboroz |
| Asan Medical Center | Seoul | Dél-Korea | Toboroz |
| Seoul National University Hospital | Seoul | Dél-Korea | Toboroz |
| Samsung Medical Center | Seoul | Dél-Korea | Toboroz |
| Amsterdam UMC Stichting | Amsterdam | Hollandia | Toborzás még nem indult |
| Universitair Medisch Centrum Groningen | Groningen | Hollandia | Toborzás még nem indult |
| Radboud universitair medisch centrum Stichting | Nijmegen | Hollandia | Toborzás még nem indult |
| Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC) | Rotterdam | Hollandia | Toborzás még nem indult |
| Universitair Medisch Centrum Utrecht | Utrecht | Hollandia | Toborzás még nem indult |
| Taipei Municipal Wan Fang Hospital | Taipei | Tajvan | Toboroz |
| Boston Medical Center | Boston | Egyesült Államok | Toboroz |
| Roswell Park Comprehensive Cancer Center | Buffalo | Egyesült Államok | Toboroz |
| Ohio State University | Columbus | Egyesült Államok | Toboroz |
| Colorado Blood Cancer Institute/SCRI | Denver | Egyesült Államok | Toboroz |
| Karmanos Cancer Institute | Detroit | Egyesült Államok | Toboroz |
| City of Hope | Duarte | Egyesült Államok | Toboroz |
| MD Anderson Cancer Center | Houston | Egyesült Államok | Toboroz |
| SCRI Oncology Partners | Nashville | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.