NCT06295094Toborzás még nem indult2. fázis
The Efficacy of PIPAC and Minimally Invasive Radical Resection in High-risk Gastric Cancer Patients.
The Efficacy of Pressurised Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC) Combined With CURativE Intent Minimally Invasive Radical Resection in High-risk Gastric Cancer Patients. A Multicentre, Randomised, Open-label Phase-II Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. márc. 6. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this randomized clinical trial is to investigate whether pressurized intraperitoneal chemotherapy (PIPAC), delivered immediately after minimally invasive D2 gastrectomy and repeated 6-8 weeks later, improves 12-month peritoneal disease-free survival in patients with high-risk gastric adenocarcinoma when compared to standard treatment.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 264 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. febr. 19.
- Kezdés
- 2024. szept.
- Elsődleges befejezés
- 2027. jan.
- Fő szponzor
- Odense University Hospital
- Betegségek
- Gyomor- és nyelőcsőrák
- NCT-szám
- NCT06295094
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 264
- 2024. szept. és az elsődleges befejezés (2027. jan.) között
- 5 helyszín, 5 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Previous allergic reaction to cisplatin, doxorubicin or other platinum-containing compounds.
Más betegség
- Myocardial insufficiency, defined as New York Heart Association (NYHA) class 3-4.
- Any other condition or therapy which, in the investigator's opinion, may pose a risk to the patient or interfere with the study objectives.
Laborértékek
- Renal impairment, defined as glomerular filtration rate (GFR) < 40 ml/min (Cockcroft-Gault Equation).
- An impaired liver function, defined as bilirubin ≥ 1.5 x upper normal limit (UNL).
- An inadequate haematological function, defined as absolute neutrophil count (ANC) <1.5 x 109/l and platelets <100 x 109/l.
Kiket keres a vizsgálat
- Gastric or Gastroesophageal junction Siewert type III adenocarcinomas
- Clinical T3-4a-stages
- Any differentiation grade
- Any histological subtype
- Clinical T2-stage
- If poorly differentiated or of the poorly cohesive histological subtype, with or without the presence of signet-ring cells
- Any clinical T-stage with positivity for malignant cells on abdominal lavage cytology, which is converted to cytology negative in response to neoadjuvant chemotherapy.
- Any clinical nodal-stage
- clinical M0-stage (positive abdominal wash cytology, which is converted to cytology negative in response to neoadjuvant therapy, is permitted)
- Performance status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Age 18 - 80 years
- Undergoing robotic or laparoscopic D2 gastrectomy
- Able and willing to provide written informed consent and to comply with the clinical study protocol
- Fertile women must have a negative pregnancy test at the time of inclusion and must use adequate contraception.
Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (5)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Charité, University of Berlin | Berlin | Németország | Ismeretlen állapot |
| Odense University Hospital | Odense C | Dánia | Ismeretlen állapot |
| University Hospital Lille | Lille | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Karolinska University Hospital | Stockholm | Svédország | Ismeretlen állapot |
| City of Hope | Duarte | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.