Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT06295094Toborzás még nem indult2. fázis

The Efficacy of PIPAC and Minimally Invasive Radical Resection in High-risk Gastric Cancer Patients.

The Efficacy of Pressurised Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC) Combined With CURativE Intent Minimally Invasive Radical Resection in High-risk Gastric Cancer Patients. A Multicentre, Randomised, Open-label Phase-II Study

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. márc. 6. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The goal of this randomized clinical trial is to investigate whether pressurized intraperitoneal chemotherapy (PIPAC), delivered immediately after minimally invasive D2 gastrectomy and repeated 6-8 weeks later, improves 12-month peritoneal disease-free survival in patients with high-risk gastric adenocarcinoma when compared to standard treatment.

Állapot (regiszter)
Toborzás még nem indult
Fázis (regiszter)
2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
264 (tervezett)
Első benyújtás
2024. febr. 19.
Kezdés
2024. szept.
Elsődleges befejezés
2027. jan.
Fő szponzor
Odense University Hospital
NCT-szám
NCT06295094

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
  • Tervezett résztvevők: 264
  • 2024. szept. és az elsődleges befejezés (2027. jan.) között
  • 5 helyszín, 5 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Previous allergic reaction to cisplatin, doxorubicin or other platinum-containing compounds.

Más betegség

  • Myocardial insufficiency, defined as New York Heart Association (NYHA) class 3-4.
  • Any other condition or therapy which, in the investigator's opinion, may pose a risk to the patient or interfere with the study objectives.

Laborértékek

  • Renal impairment, defined as glomerular filtration rate (GFR) < 40 ml/min (Cockcroft-Gault Equation).
  • An impaired liver function, defined as bilirubin ≥ 1.5 x upper normal limit (UNL).
  • An inadequate haematological function, defined as absolute neutrophil count (ANC) <1.5 x 109/l and platelets <100 x 109/l.

Kiket keres a vizsgálat

  • Gastric or Gastroesophageal junction Siewert type III adenocarcinomas
  • Clinical T3-4a-stages
    • Any differentiation grade
    • Any histological subtype
  • Clinical T2-stage
    • If poorly differentiated or of the poorly cohesive histological subtype, with or without the presence of signet-ring cells
  • Any clinical T-stage with positivity for malignant cells on abdominal lavage cytology, which is converted to cytology negative in response to neoadjuvant chemotherapy.
  • Any clinical nodal-stage
  • clinical M0-stage (positive abdominal wash cytology, which is converted to cytology negative in response to neoadjuvant therapy, is permitted)
  • Performance status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Age 18 - 80 years
  • Undergoing robotic or laparoscopic D2 gastrectomy
  • Able and willing to provide written informed consent and to comply with the clinical study protocol
  • Fertile women must have a negative pregnancy test at the time of inclusion and must use adequate contraception.

Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (5)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Charité, University of BerlinBerlinNémetországIsmeretlen állapot
Odense University HospitalOdense CDániaIsmeretlen állapot
University Hospital LilleLilleFranciaországIsmeretlen állapot
Karolinska University HospitalStockholmSvédországIsmeretlen állapot
City of HopeDuarteEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.