NCT06297525Toboroz1. fázis
Study of STP938 (Dencatistat) in Advanced Solid Tumours
An Open-Label, Phase 1 Study to Evaluate Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of the CTPS1 Inhibitor STP938 in Adult Subjects With Advanced Solid Tumors, With a Safety Expansion in Advanced CTPS2 Null Ovarian Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jún. 16.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The Phase 1a part of the study is a dose escalation of STP938 as a monotherapy. The Phase 1b part of the study is a safety expansion cohort of STP938 as a monotherapy.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 70 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. febr. 29.
- Kezdés
- 2024. aug. 2.
- Elsődleges befejezés
- 2026. dec.
- Fő szponzor
- Step Pharma, SAS
- Betegségek
- Petefészekrák
- NCT-szám
- NCT06297525
- EU CT-szám
- 2024-512375-12-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 70
- 2024. aug. 2. és az elsődleges befejezés (2026. dec.) között
- 15 helyszín, 4 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott szolid daganatuk van (petefészekrák is), amely a meglévő kezelésekkel nem gyógyítható meg, és szisztémás kezelést igényel. A résztvevőnek elég jó állapotban kell lennie a mindennapi tevékenységekhez.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Férfiak és nők is részt vehetnek.
- A betegség stádiuma
- Előrehaladott betegség, amely a meglévő kezelésekkel nem gyógyítható meg, és szisztémás kezelést igényel. A daganat típusát szövettani vizsgálattal kell igazolni. A betegségnek mérhetőnek kell lennie.
- Korábbi kezelés
- A korábbi daganatkezelések mellékhatásainak 1-es fokozatúra vagy az alá kell csökkenniük, vagy vissza kell térniük a kiindulási szintre. A belépés előtti 4 héten belül kapott szisztémás daganatkezelés, ellenanyag-terápia vagy más vizsgálati szer kizáró. A 2 héten belüli sugárkezelés is kizáró.
- Biomarker vagy leletérték
- Biomarker-vizsgálathoz daganatszövetmintának rendelkezésre kell állnia.
A részvétel fő kizáró okai
- Terhes vagy szoptató nők, illetve akik nem vállalják a fogamzásgátlási szabályokat
- Ismert aktív vagy tüneteket okozó agyi áttét vagy az agyburok érintettsége, illetve korábbi gerincvelő-összenyomódás
- Más aktív daganat az elmúlt 2 évben
- Legyengült immunrendszer magas fertőzésveszéllyel, vagy opportunista fertőzés az elmúlt 12 hónapban
- Aktív vagy krónikus hepatitis B, aktív hepatitis C, vagy 470 msec feletti korrigált QT-idő az EKG-n
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
A regiszterben nem jelölt feltételek
- Main Inclusion Criteria:
- Signed and dated informed consent, and able to comply with the study procedures and any locally required authorization.
- Male or female aged ≥ 18 years.
- Advanced disease not curable by available therapies and requires systemic therapy.
- Histologically confirmed diagnosis of eligible cancer type.
- Must have tumor tissue available for biomarker testing.
- Measurable disease (Part 1) and measurable disease per RECIST (Part2)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤2.
- Life expectancy > 3 months as assessed by the Investigator.
- Adequate organ function (bone marrow, hepatic, renal function and coagulation).
- All toxicities (except alopecia) from prior cancer treatments or procedures must have resolved to ≤Grade 1 or returned to baseline levels prior to enrollment.
- Main Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding females and women of childbearing potential or males unwilling to comply with contraception requirements.
- Known active or symptomatic CNS metastases, carcinomatous meningitis, leptomeningeal disease or a history of spinal cord compression
- Active malignancy within 2 years of study enrollment
- Prior radiation within 2 weeks of start of therapy.
- Systemic cancer treatments, monoclonal antibody-directed therapies, other investigational agents within 4 weeks before enrollment, or <5 half-lives since completion of previous investigational therapy, whichever is shorter.
- Uncontrolled intercurrent illness.
- Immunocompromised subjects with increased risk of opportunistic infections or history of opportunistic infection in the last 12 months.
- Known active or chronic hepatitis B or active hepatitis C virus (HCV) infection.
- Subjects with corrected QT interval >470 msec based on averaged triplicate electrocardiogram (ECG) readings at the Screening Visit using the QT interval corrected for heart rate using Fridericia's method (QTcF).
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (15)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Hospital Universitari Vall d'Hebron | Barcelona | Spanyolország | Toborzás még nem indult |
| Hospital Universitario HM Sanchinarro | Madrid | Spanyolország | Toborzás még nem indult |
| Clinica Universidad de Navarra | Madrid | Spanyolország | Toborzás még nem indult |
| University Hospital Virgen Del Rocio S.L. | Sevilla | Spanyolország | Toborzás még nem indult |
| Hospital Clinico Universitario de Valencia | Valencia | Spanyolország | Toborzás még nem indult |
| Institut Bergonie | Bordeaux | Franciaország | Toboroz |
| Centre Antoine Lacassagne | Nice Cedex 2 | Franciaország | Toboroz |
| Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis | Rennes Cedex | Franciaország | Toboroz |
| Institut Gustave Roussy | Villejuif | Franciaország | Toboroz |
| The Beatson Institute for Cancer Research | Glasgow | Egyesült Királyság | Toboroz |
| University College London | London | Egyesült Királyság | Toboroz |
| The Christie | Manchester | Egyesült Királyság | Toboroz |
| Mary Crowley Cancer Research Center | Dallas | Egyesült Államok | Toboroz |
| NEXT Oncology | San Antonio | Egyesült Államok | Toboroz |
| Comprehensive Hematology Oncology, LLC | St. Petersburg | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.