NCT06297590Toboroz1. fázis
A First-In-Human Study of LY3954068 in Participants With Early Symptomatic Alzheimer's Disease
A Single- and Multiple-Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of LY3954068 in Patients With Early Symptomatic Alzheimer's Disease
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 29.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The main purpose of this study is to evaluate the safety of LY3954068 in participants with early symptomatic Alzheimer's Disease (AD). The study will also investigate how much LY3954068 gets into the bloodstream and will test the effects of LY3954068 on markers of AD. The study will be comprised of two parts, A and B. Each enrolled participant in Part A will receive a single dose of LY3954068 or placebo (no active drug) given into the spinal fluid. Each participant in Part B will receive up to 4 doses of either LY3954068 or placebo administered into the spinal fluid. Participants may have the opportunity to join an optional bridging period to a separate potential study where participants would receive LY3954068. The study will last up to approximately 45 weeks for Part A, and 100 weeks for Part B, including the screening period.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 56 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. márc. 1.
- Kezdés
- 2024. aug. 15.
- Elsődleges befejezés
- 2028. júl.
- Fő szponzor
- Eli Lilly and Company
- Betegségek
- Alzheimer-kór, Frontotemporális demencia
- NCT-szám
- NCT06297590
- EU CT-szám
- 2024-510604-37-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 56
- 2024. aug. 15. és az elsődleges befejezés (2028. júl.) között
- 10 helyszín, 3 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 50 és 85 év közötti, korai tüneteket mutató Alzheimer-kórban szenvedő felnőtteket keres, akiknél a PET-vizsgálat tau-elváltozást mutat.
- Életkor
- 50–85 év
- Nem
- Férfiak és nők
- A betegség stádiuma
- Korai, tüneteket mutató Alzheimer-kór: legalább 6 hónapja fokozatosan romló memória, MMSE-pontszám 18–30, CDR globális pontszám 0.5–1.0.
- Korábbi kezelés
- Jelenleg futó amiloid elleni kezelés nem megengedett. Az utolsó adag után több mint 1 évvel korábban kapott amiloid elleni kezelés megengedett lehet. Korábbi tau elleni kezelés vagy gerinccsatornába adott vizsgálati gyógyszer nem megengedett.
- Biomarker vagy leletérték
- Tau-elváltozás igazolása flortaucipir F18 PET-vizsgálattal, a TAUVID alkalmazási előírásában meghatározottak szerint.
A részvétel fő kizáró okai
- Súlyos vagy instabil betegség, amely zavarhatja a vizsgálatot, vagy 24 hónapnál rövidebb várható élettartam
- Flortaucipir F18-ra való érzékenység
- MRI-vizsgálat nem végezhető, például klausztrofóbia, fémes implantátum vagy pacemaker miatt
- Jelentős hátfájás, gerincbetegség vagy gerincsérülés, amely nehezítheti a lumbálpunkciót
- Korábbi tau elleni kezelés vagy gerinccsatornába adott vizsgálati gyógyszer
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Have a current exposure to an amyloid targeted therapy (ATT). Prior exposure to ATTs greater than 1 year from the last dose may be permitted at the discretion of the investigator and in consultation with the sponsor.
- Have previous exposure to any Investigational Medicinal Product administered intrathecal (IT) or previous exposure to any anti-tau therapy.
Más betegség
- Has current serious or unstable illnesses including cardiovascular, hepatic, renal, gastroenterological, respiratory, endocrinologic, neurologic (other than Alzheimer's Disease), psychiatric, immunologic, or hematologic disease and other conditions that, in the investigator's opinion, could interfere with the analyses in this study; or has a life expectancy of less than (<)24 months.
- Have contraindication to magnetic resonance imaging (MRI), including claustrophobia or the presence of contraindicated metal (ferromagnetic) implants/cardiac pacemaker.
- Have a history of clinically significant back pain, back pathology and/or back injury (for example, degenerative disease, spinal deformity or spinal surgery) that may predispose to complications or technical difficulty with lumbar puncture.
Egyéb
- Have a sensitivity to flortaucipir F18.
Kiket keres a vizsgálat
- Have a body mass index (BMI) within the range 18 to 40 kilograms per square meter (kg/m²), inclusive, at screening.
- Have gradual and progressive change in memory function for greater than or equal to (≥) 6 months as reported by the participant or informant.
- Have a mini mental state examination (MMSE) score of 18 to 30 at screening.
- Have a clinical dementia rating (CDR) global score of 0.5 to 1.0, with a memory box score ≥ 0.5 at screening.
- Meet flortaucipir F18 positron emission tomography (PET) criteria, as defined in the TAUVID™ FDA label (TAUVID™ prescribing information, 2024), demonstrating evidence of tau pathology.
- Males who agree to follow contraceptive requirements, or women not of childbearing potential (WNOCBP).
- Participants must have up to 2 study partners who are with contact with the participant at least 10 hours per week and one of whom can attend study appointments.
Életkor a regiszterben: 50 év – 85 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (10)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| National Hospital for Neurology and Neurosurgery (UCLH) | London | Egyesült Királyság | Toboroz |
| Royal Hallamshire Hospital | Sheffield | Egyesült Királyság | Toboroz |
| University Hospital Southampton | Southampton | Egyesült Királyság | Toboroz |
| The University of Tokyo Hospital | Bunkyō City | Japán | Toboroz |
| Massachusetts General Hospital (MGH) | Charlestown | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| CenExel iResearch, LLC (CenExel iRA) | Decatur | Egyesült Államok | Toboroz |
| Duke University | Durham | Egyesült Államok | Toboroz |
| K2 Medical Research, LLC | Maitland | Egyesült Államok | Toboroz |
| Charter Research, LLC | The Villages | Egyesült Államok | Toboroz |
| CenExel AMRI | Toms River | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.