Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT06297772Toborzás még nem indult3. fázis

Compare the Efficacy and Safety of Dec-FB4 and FB4 as Conditioning Regimen for AML-MR

Comparing the Efficacy and Safety of Decitabine-Fludarabine-busulfan (Dec-FB4) and Fludarabine-busulfan (FB4) as Conditioning Regimens for AML-MR

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. jún. 4. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

A multicenter, randomized, controlled clinical study comparing the efficacy and safety of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation with decitabine-Fludarabine- busulfan (Dec-FB4) and Fludarabine-busulfan (FB4) as pretreatment regimens for the treatment of acute myeloid leukemia in adults with MR gene abnormalities

Állapot (regiszter)
Toborzás még nem indult
Fázis (regiszter)
3. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
220 (tervezett)
Első benyújtás
2024. márc. 1.
Kezdés
2024. jún. 1.
Elsődleges befejezés
2026. márc. 1.
Fő szponzor
Ruijin Hospital
NCT-szám
NCT06297772

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
  • Tervezett résztvevők: 220
  • 2024. jún. 1. és az elsődleges befejezés (2026. márc. 1.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • AML in unremitting stage; or BM in remission but with concurrent CNS leukemia or presence of extramedullary lesions;
  • Patients who use drugs or chronic alcohol abuse to the extent that it interferes with the evaluation of test results;

Más betegség

  • HIV-infected patients;
  • Active infections requiring intravenous antibiotic therapy;
  • There is severe impairment of vital organ function: respiratory failure, heart failure, decompensated hepatic insufficiency, renal insufficiency, etc;

Laborértékek

  • Active hepatitis B (HBV-DNA ≥1×10\^3 copies/ml);

Egyéb

  • Mentally challenged/unable to obtain informed consent;
  • Those judged by the investigator to be unsuitable for participation in this trial.

Kiket keres a vizsgálat

  • Age 16-65 years and with an ECOG physical fitness score of 0-2 and an HCT-CI of less than 3;
  • Diagnosis: All enrolled cases were diagnosed with acute myeloid leukemia (AML-MR) after bone marrow cytomorphology, cytochemistry, immunophenotyping, chromosomal examination, and gene mutation, and achieved hematological remission (bone marrow smear primitive cells <5%) and negative MRD before transplantation.
  • Have a medically qualified and suitable hematopoietic stem cell donor, including HLA-allogamous sibling donors, unrelated donors (HLA high-resolution 9-10/10 compatible) or related haploidentical donors;
  • No dysfunction of the heart, liver, lungs, kidneys, or other important organs, as defined as follows: ALT and AST ≤3 times the upper limit of normal; total bilirubin ≤2 times the upper limit of normal); BUN and Cr ≤1.25 times the upper limit of normal; electrocardiograms not suggestive of acute myocardial infarction or serious arrhythmias; cardiac echocardiography left ventricular ejection fraction ≥50%, no significant cardiac enlargement, valvular disease, or congenital heart disease; pulmonary function examination FEV1, FVC, DLCO ≥ 60% of the predicted value.
  • The patient and his/her legal representative have the desire and requirement to undergo hematopoietic stem cell transplantation and sign an informed consent, willingness and compliance with the treatment plan, follow-up schedule, laboratory tests, etc.

Életkor a regiszterben: 16 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Ruijin hospital
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
ShanghaiKínaIsmeretlen állapot

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.