NCT06297772Toborzás még nem indult3. fázis
Compare the Efficacy and Safety of Dec-FB4 and FB4 as Conditioning Regimen for AML-MR
Comparing the Efficacy and Safety of Decitabine-Fludarabine-busulfan (Dec-FB4) and Fludarabine-busulfan (FB4) as Conditioning Regimens for AML-MR
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. jún. 4. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
A multicenter, randomized, controlled clinical study comparing the efficacy and safety of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation with decitabine-Fludarabine- busulfan (Dec-FB4) and Fludarabine-busulfan (FB4) as pretreatment regimens for the treatment of acute myeloid leukemia in adults with MR gene abnormalities
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 220 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. márc. 1.
- Kezdés
- 2024. jún. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2026. márc. 1.
- Fő szponzor
- Ruijin Hospital
- Betegségek
- Akut mieloid leukémia (AML), Gyermekkori daganatok
- NCT-szám
- NCT06297772
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 220
- 2024. jún. 1. és az elsődleges befejezés (2026. márc. 1.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- AML in unremitting stage; or BM in remission but with concurrent CNS leukemia or presence of extramedullary lesions;
- Patients who use drugs or chronic alcohol abuse to the extent that it interferes with the evaluation of test results;
Más betegség
- HIV-infected patients;
- Active infections requiring intravenous antibiotic therapy;
- There is severe impairment of vital organ function: respiratory failure, heart failure, decompensated hepatic insufficiency, renal insufficiency, etc;
Laborértékek
- Active hepatitis B (HBV-DNA ≥1×10\^3 copies/ml);
Egyéb
- Mentally challenged/unable to obtain informed consent;
- Those judged by the investigator to be unsuitable for participation in this trial.
Kiket keres a vizsgálat
- Age 16-65 years and with an ECOG physical fitness score of 0-2 and an HCT-CI of less than 3;
- Diagnosis: All enrolled cases were diagnosed with acute myeloid leukemia (AML-MR) after bone marrow cytomorphology, cytochemistry, immunophenotyping, chromosomal examination, and gene mutation, and achieved hematological remission (bone marrow smear primitive cells <5%) and negative MRD before transplantation.
- Have a medically qualified and suitable hematopoietic stem cell donor, including HLA-allogamous sibling donors, unrelated donors (HLA high-resolution 9-10/10 compatible) or related haploidentical donors;
- No dysfunction of the heart, liver, lungs, kidneys, or other important organs, as defined as follows: ALT and AST ≤3 times the upper limit of normal; total bilirubin ≤2 times the upper limit of normal); BUN and Cr ≤1.25 times the upper limit of normal; electrocardiograms not suggestive of acute myocardial infarction or serious arrhythmias; cardiac echocardiography left ventricular ejection fraction ≥50%, no significant cardiac enlargement, valvular disease, or congenital heart disease; pulmonary function examination FEV1, FVC, DLCO ≥ 60% of the predicted value.
- The patient and his/her legal representative have the desire and requirement to undergo hematopoietic stem cell transplantation and sign an informed consent, willingness and compliance with the treatment plan, follow-up schedule, laboratory tests, etc.
Életkor a regiszterben: 16 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Ruijin hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Shanghai | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.