NCT06299748Toboroz
A Worldwide Pregnancy Safety Study to Assess Maternal, Fetal, and Infant Outcomes Following Exposure to Efgartigimod During Pregnancy and/or Breastfeeding.
A Worldwide Pregnancy Safety Study To Assess Maternal, Fetal, And Infant Outcomes Following Exposure To Efgartigimod During Pregnancy And/Or Breastfeeding
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. febr. 17.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a multi-country, prospective safety study of pregnant women exposed to efgartigimod or efgartigimod PH20 SC any time within 25 days prior to conception or any time during pregnancy. Women exposed to efgartigimod or efgartigimod PH20 SC only during breastfeeding will also be eligible to enroll. Background rates of major congenital malformations (MCMs) will be obtained from populations within the same countries/regions as the countries/regions in which the efgartigimod or efgartigimod PH20 SC exposed pregnancies were reported.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 279 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. febr. 22.
- Kezdés
- 2023. nov. 30.
- Elsődleges befejezés
- 2033. jan.
- Fő szponzor
- argenx
- NCT-szám
- NCT06299748
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 279
- 2023. nov. 30. és az elsődleges befejezés (2033. jan.) között
- 4 helyszín, 4 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Egyéb
- None
Kiket keres a vizsgálat
- Women with exposure to efgartigimod or efgartigimod PH20 SC any time within 25 days prior to conception or any time during pregnancy, or women with exposure to efgartigimod or efgartigimod PH20 SC during breastfeeding. The timeframe of 25 days prior to conception is calculated based on five times the efgartigimod half-life, which is 3 to 5 days.
- Written/verbal informed consent or eConsent (depending on country regulations) (for adolescents under the age of majority, written/verbal informed assent or eConsent by the pregnant minor (where applicable) and written/verbal informed consent or eConsent by the parent/legal guardian).
Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (4)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Klinikum der Ruhr-Universität Bochum St. Josef Hospital Neurologische Interdisziplinäre Infusionsambulanz + MS Studienambulanz (Haus E Ebene1) Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Bochum | Németország | Toboroz |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Barcelona | Spanyolország | Toboroz |
| Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Roma | Olaszország | Toboroz |
| United BioSource LLC Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Morgantown | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.