NCT06300268Toborzás még nem indult
Advapro Coronary Stent System in Coronary Artery Diseased Patients.
A Prospective, MulticentRe, Pilot Study to Evaluate the Safety and Performance of The AdvaPro Sirolimus Eluting CorOnary Stent System in Coronary ARtery Stenosis in Indian and European Population(RESTORE)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. márc. 8. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
A Prospective, Multicentre, Pilot Study to Evaluate the Safety and Performance of the AdvaPro Sirolimus Eluting Coronary Stent System in Coronary Artery Stenosis in Indian and European Population. To evaluate the performance of AdvaPro Sirolimus Eluting Stent follow up indicated by MACE at 9 months. Of the 120, 40 patients will be assigned to European population and 80 patients will be assigned to Indian population. QCA is applicable for only in sub-strategy participants at baseline and 9 month follow-up visit. A QCA Analysis will be performed on minimum 48 patients in Indian population only. Interval(Days) for patients visit at Day 0, Day 30±6, Day 180±8, Day 270±10 and Day 360±14.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 120 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. febr. 21.
- Kezdés
- 2024. jún.
- Elsődleges befejezés
- 2026. jún.
- Fő szponzor
- Advanced MedTech Solutions Pvt. Ltd.
- Betegségek
- Koszorúér-betegség
- NCT-szám
- NCT06300268
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 120
- 2024. jún. és az elsődleges befejezés (2026. jún.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Procedural : Patients previously treated with PCI or CABG for any coronary artery lesion revascularization
Más betegség
- Condition : Patients with known hypersensitivity or allergies to aspirin, heparin, clopidogrel, ticlopidine, Sirolimus or similar drugs, or any other analogue or derivative, cobalt, chromium, nickel, molybdenum or contrast media
- Condition : Current medical condition with a life expectancy of less than 12 months
- Condition : Diagnosis: Acute Myocardial Infarction within 72 hours of Planned Index procedure
- Condition : Patient has current unstable arrhythmias
- Condition : Heavily calcified lesion and/or calcified lesion which cannot be successfully predilated in opinion of the treating cardiologist
Laborértékek
- Condition : Known congestive heart failure (NYHA IV) or left ventricular ejection fraction (LVEF) <30%
- Condition : Patients with Cardiogenic shock, systemic bleeding and coagulation disorders, intracranial bleeding, Renal insufficiency requiring dialysis, Acute or chronic renal function (serum creatinine >2.0mg/dl or 150 µmol/L), peripheral vascular diseases, cancer, etc. and patients who are planning to undergo surgery within 1 year of the index procedure
- Condition : Patients with platelet count <100.000 cells/mm3 or >700.000 cells/mm3 or a WBC <3.000 cells/mm3
Egyéb
- Ethical : Pregnant and lactating females
- Patients requiring staged procedure
- Procedural : Patients with Chronic Total Occlusion in two or more vessels
- Procedural : Patients with Ostial lesions (within 5.0mm of vessel origin).
- Procedural : Patients with Bifurcation lesions that include a side branch >2.0 mm diameter
- Procedural : Unprotected Left Main Coronary Artery lesion
Kiket keres a vizsgálat
- Age >18 years
- Gender : All (Males, Females, Transgenders, Non-binary)
- ICF : Patient or legally authorized representative (LAR) agrees to participation by signing the informed consent form.
- Condition - Clinical : Patient with coronary artery disease Eligible for percutaneous coronary intervention (PCI)
- Condition - Angiographic : Patient with coronary artery disease having one or more de novo stenosis lesion in two native coronary artery with a visually estimated diameter stenosis ≥70%
- Condition - Angiographic : Patients with Reference vessel diameter of 2.5 ~ 3.50 mm
- Condition - Angiographic : Patients with lesion length ≤ 36 mm
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.