Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT06304857Toboroz3. fázis

CardioPROTECTion with Dapagliflozin in Breast Cancer Patients Treated with AnthrAcycline - PROTECTAA TRIAL

A Multicentre, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Phase III Study, Evaluating the Effect of Dapagliflozin on Prevention of Cardiotoxicity in Breast Cancer Patients Undergoing Anthracycline-based Chemotherapy

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. dec. 4. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The purpose of this study is to evaluate the effect of dapagliflozin on the incidence of cancer therapeutics-related cardiac dysfunction in patients with breast cancer receiving anthracycline treatment.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Fázis (regiszter)
3. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
188 (tervezett)
Első benyújtás
2023. okt. 9.
Kezdés
2024. ápr. 15.
Elsődleges befejezés
2026. dec. 31.
Fő szponzor
4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland
NCT-szám
NCT06304857
EU CT-szám
2023-506631-15-00

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
  • Tervezett résztvevők: 188
  • 2024. ápr. 15. és az elsődleges befejezés (2026. dec. 31.) között
  • 3 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Urinary tract infection with the need for treatment with an antibiotic 48 hours before the scheduled start of anthracycline treatment.
  • Expected or possible treatment with epirubicin or liposomal doxorubicin within 12 months.
  • Taking another study drug or drugs from the group of SGLT2 inhibitors up to 6 months before the screening visit.

Más betegség

  • Recognised heart failure or symptoms which, in the opinion of the investigator may be a symptom of undiagnosed heart failure.
  • Severe valvular heart disease.
  • A history of clinically significant arrhythmia, including atrial fibrillation regardless of type (at discretion of the investigator).
  • A history of stroke.
  • Pulmonary hypertension.
  • Life expectancy < 12 months or cancer disease stage IV according to the TNM classification.
  • Kidney failure > G2 (according to KDIGO classification).
  • Liver disorders, Child-Pugh score > 4.
  • Known, active infections with HIV, HBV, HCV, tuberculosis.
  • Any other condition which, in the opinion of the investigator, makes it impossible to fulfill the requirements for participation in this study.

Laborértékek

  • Left ventricular ejection fraction < 50% at the time of the screening.
  • Diagnosed type 1 or type 2 diabetes or fasting glucose ≥ 126 mg/dl or HbA1C ≥ 6,5% (48 mmol/mol).
  • eGFR < 25 ml/min/1.73m2 according to CKD EPI.
  • Alanine transaminase or aspartate transaminase levels above 2.5 times the local norm.
  • Anemia with Hemoglobin < 9 g/dl.

Egyéb

  • Cardiomyopathy: congenital, post-inflammatory, toxic, infiltrative (e.g. amyloidosis, sarcoidosis, haemochromatosis), postnatal or hypertrophic.
  • Uncontrolled arterial pressure or systolic pressure < 80 mmHg at screening (at the discretion of the investigator).
  • BMI > 40 kg/m2.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Lack of compliance to use highly effective method of birth control.
  • Taking semaglutide, liraglutide and metformin during the 30 days preceding the screening visit.

Kiket keres a vizsgálat

  • Age > 18 years and < 80 years.
  • Diagnosis of invasive breast cancer [stage I-III] and planned anthracycline treatment within 60 days.
  • Signed Informed Consent to participate in the study.

Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (3)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Military Medical InstituteWarsawLengyelországToboroz
4th Military Clinical Hospital with PolyclinicWroclawLengyelországToboroz
Lower Silesian Centre for Oncology, Lung Diseases and HematologyWroclawLengyelországToboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.