NCT06305767Fut, nem toboroz1/2. fázis
A Clinical Study of Intismeran Autogene (V940) Treatment and Pembrolizumab in People With Bladder Cancer (V940-005/INTerpath-005)
A Phase 1/2 Study of V940 Plus Pembrolizumab With or Without Enfortumab Vedotin in Muscle-Invasive Urothelial Carcinoma (MIUC) (INTerpath-005)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jan. 13.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Researchers are looking for new ways to treat people with high-risk muscle-invasive urothelial carcinoma (MIUC). Urothelial carcinoma is a type of bladder cancer that begins in cells that line the inside of the bladder and other parts of the urinary tract, such as part of the kidneys, ureters, and urethra. People with MIUC usually have chemotherapy before surgery, then surgery to remove the cancer. Chemotherapy is a type of medicine to destroy cancer cells or stop them from growing. After surgery, some people receive more treatment to prevent cancer from returning. Pembrolizumab is an immunotherapy, which is a treatment that helps the immune system fight cancer. Enfortumab vedotin (EV) is an antibody drug conjugate (ADC). An ADC attaches to a protein on cancer cells and delivers treatment to destroy those cells. Researchers want to learn if giving intismeran autogene (the study treatment) with pembrolizumab can prevent MIUC from returning after surgery. Intismeran autogene (also called mRNA-4157) is designed to treat each person's cancer by helping the person's immune system identify and kill cancer cells based on certain proteins found on those cancer cells. The goals of this study are to learn if people who receive intismeran autogene and pembrolizumab are alive and cancer free longer than those who receive placebo and pembrolizumab, and to learn about the safety of intismeran autogene, pembrolizumab, and EV, and if people tolerate them.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 230 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. márc. 5.
- Kezdés
- 2024. márc. 28.
- Elsődleges befejezés
- 2027. ápr. 23.
- Fő szponzor
- Merck Sharp & Dohme LLC
- Betegségek
- Hólyagrák
- NCT-szám
- NCT06305767
- EU CT-szám
- 2023-505658-17-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Tervezett résztvevők: 230
- 2024. márc. 28. és az elsődleges befejezés (2027. ápr. 23.) között
- 74 helyszín, 16 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Has received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention
- Has known additional malignancy that is progressing or has required active treatment ≤3 years prior to study randomization
- Has received prior systemic anticancer therapy
- Has received prior neoadjuvant therapy, with the exception of neoadjuvant cisplatin-based chemotherapy for MIUC
- Has received any prior systemic treatment, cancer vaccine treatment, chemoradiation, and/or radiation therapy treatment for MIBC
Más betegség
- Has current pneumonitis/interstitial lung disease
- Has active infection requiring systemic therapy
- Has active hepatitis B and hepatitis C virus infection
- Adjuvant Cohort:
- Has severe hypersensitivity to either intismeran autogene or pembrolizumab (MK-3475) and/or any of their excipients
- Perioperative Cohort:
- Has severe hypersensitivity to either intismeran autogene, pembrolizumab, or EV and/or any of their excipients
Egyéb
- The main exclusion criteria include but are not limited to the following:
- Has ongoing sensory or motor neuropathy
- Has active keratitis or corneal ulcerations
Kiket keres a vizsgálat
- The main inclusion criteria include but are not limited to the following:
- Has a histological diagnosis of urothelial carcinoma (UC)
- Must provide blood samples per protocol, to enable intismeran autogene production, and circulating tumor deoxyribonucleic acid testing
- Has an Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 2 assessed within 7 days before randomization
- Must provide a formalin-fixed paraffin-embedded tumor tissue sample for next generation sequencing
- Adjuvant Cohort:
- Has MIUC
- Has high-risk pathologic disease after radical resection
- For participants who have not received cisplatin-based neoadjuvant chemotherapy, are ineligible to receive cisplatin according to protocol pre-defined criteria
- Perioperative Cohort:
- Has MIBC
- Is deemed eligible for RC and PLND and agrees to undergo curative intent standard RC and PLND and neoadjuvant and adjuvant treatment per protocol
- Is ineligible to receive cisplatin according to protocol pre-defined criteria
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (74)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit (Site 1803) | Macquarie University | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| One Clinical Research (Site 1807) | Nedlands | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Mater Misericordiae Limited (Site 1808) | South Brisbane | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Westmead Hospital (Site 1802) | Westmead | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (Site 0005) | Montreal | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus (Site 0001) | Québec | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Univer (Site 0002) | Sherbrooke | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Princess Margaret Cancer Centre (Site 0003) | Toronto | Kanada | Ismeretlen állapot |
| BC Cancer Vancouver (Site 0004) | Vancouver | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Bradfordhill-Clinical Area (Site 1501) | Recoleta, Santiago | Chile | Ismeretlen állapot |
| FALP (Site 1500) | Santiago | Chile | Ismeretlen állapot |
| Pontificia Universidad Catolica de Chile (Site 1503) | Santiago | Chile | Ismeretlen állapot |
| CIDO SpA (Site 1509) | Temuco | Chile | Ismeretlen állapot |
| ONCOCENTRO APYS-ACEREY (Site 1506) | Viña del Mar | Chile | Ismeretlen állapot |
| Instituto Nacional De Cancerologia-Oncología Clínica (Site 1606) | Bogota | Kolumbia | Ismeretlen állapot |
| Clínica Universitaria Colombia (Site 1600) | Bogotá | Kolumbia | Ismeretlen állapot |
| Fundacion Valle del Lili- CIC-Oncology CIC (Site 1608) | Cali | Kolumbia | Ismeretlen állapot |
| Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology (Site 1605) | Valledupar | Kolumbia | Ismeretlen állapot |
| Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR | Berlin | Németország | Fut, nem toboroz |
| Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR | Dresden | Németország | Fut, nem toboroz |
| Universitaetsklinikum Halle (Saale) AöR | Halle Saale | Németország | Fut, nem toboroz |
| Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen AöR | Munich | Németország | Fut, nem toboroz |
| Universitaetsklinikum Regensburg AöR | Regensburg | Németország | Fut, nem toboroz |
| Institut Catala d'Oncologia | Badalona | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron | Barcelona | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Universitario Ramón y Cajal | Madrid | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Universitario Quironsalud Madrid | Pozuelo de Alarcón | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| University Hospital Virgen Del Rocio S.L. | Sevilla | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Institut de Cancerologie de L'Ouest | Angers | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire De Lille | Lille Cedex | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Assistance Publique Hopitaux de Paris | Paris | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Institut Universitaire Du Cancer Toulouse-Oncopole | Toulouse Cedex 9 | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Institut Gustave Roussy | Villejuif | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Gartnavel General Hospital-Clinical Trials Unit (Site 1301) | Glasgow | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine (Site 1302) | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Royal Free Hospital (Site 1300) | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| The Christie NHS Foundation Trust (Site 1306) | Manchester | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Torbay Hospital (Site 1303) | Torquay | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| IRCCS Ospedale Policlinico San Martino | Genoa | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Ospedale San Raffaele S.r.l. | Milan | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori | Milan | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli | Naples | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS | Rome | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Samsung Medical Center-Urology (Site 2001) | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Korea University Anam Hospital (Site 2002) | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Seoul National University Hospital-Urology (Site 2000) | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Auckland City Hospital (Site 1901) | Auckland | Új-Zéland | Ismeretlen állapot |
| IPOR Instituto Peruano de Oncología & Radioterapia (Site 1702) | Lima | Peru | Ismeretlen állapot |
| Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber (Site 1700) | Lima | Peru | Ismeretlen állapot |
| Oncosalud (Site 1701) | Lima | Peru | Ismeretlen állapot |
| Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy | Bydgoszcz | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej w Kielcach | Kielce | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika w Koszalinie | Koszalin | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Clinical Research Center Sp z o o Medic R Sp k | Poznan | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy | Warsaw | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Karolinska University Hospital | Solna | Svédország | Fut, nem toboroz |
| Uppsala University Hospital | Uppsala | Svédország | Fut, nem toboroz |
| Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital (Site 1200) | Ankara | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology (Site 1201) | Ankara | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology (Site 1204) | Ankara | Törökország | Ismeretlen állapot |
| TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology (Site 1202) | Istanbul | Törökország | Ismeretlen állapot |
| T.C. Saglik Bakanligi Turkiye Kamu Hastaneleri Kurumu - Baki-Istanbul Bakirkoy Sadi Konuk Training (Site 1205) | Istanbul | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Koc Universitesi Hastanesi (Site 1206) | Istanbul | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Ege Universitesi Hastanesi-Medical Oncology (Site 1203) | Izmir | Törökország | Ismeretlen állapot |
| University of Chicago Medical Center (Site 0109) | Chicago | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Cleveland Clinic Main (Site 0100) | Cleveland | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| UT Southwestern Medical Center (Site 0103) | Dallas | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Duke Cancer Institute (Site 0107) | Durham | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Houston Methodist Hospital-Department of Urology (Site 0111) | Houston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Iowa (Site 0110) | Iowa City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 140)-Department of Urology/Institute of Uro (Site 0104) | Los Angeles | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Site 0101) | New York | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| AdventHealth Orlando-AdventHealth Medical Group Hematology & Oncology at Orlandoc (Site 0102) | Orlando | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Fox Chase Cancer Center (Site 0106) | Philadelphia | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.