NCT06308978Toboroz1. fázis
A Phase 1 Study of FT819 in B-cell Mediated Autoimmune Disease
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. máj. 22.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a phase 1 study designed to evaluate the safety, pharmacokinetics (PK), and anti-B-cell activity of FT819 following treatment with or without auxiliary medicinal product (AMP) in participants with moderate-to-severe active systemic lupus erythematosus (SLE) with or without nephritis, antineutrophilic cytoplasmic antibody (ANCA)-associated vasculitis (AAV), idiopathic inflammatory myositis (IIM), and systemic sclerosis (SSc). The study will consist of a dose-escalation stage, followed by an expansion stage to further evaluate the safety and activity of FT819.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 244 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. márc. 6.
- Kezdés
- 2024. márc. 28.
- Elsődleges befejezés
- 2027. szept. 30.
- Fő szponzor
- Fate Therapeutics
- NCT-szám
- NCT06308978
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 244
- 2024. márc. 28. és az elsődleges befejezés (2027. szept. 30.) között
- 21 helyszín, 4 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Recent Cancer or Prior Cell Therapy: No active/recent malignancies, prior CAR T-cell therapy, or organ transplant.
Más betegség
- Severe Organ Dysfunction: Significant heart, lung, liver, or kidney impairment.
- Active Infections: No recent or ongoing serious infections.
- Allergies: No known allergies to study treatments.
Egyéb
- Pregnancy/Breastfeeding: Women must not be pregnant or nursing.
- Weight Restriction: Must weigh at least 50 kg (110 lbs).
Kiket keres a vizsgálat
- Age: 12 to 70 years old.
- Diagnosis: Must have active B-cell mediated autoimmune disease (SLE, AAV, IIM, or SSc) confirmed by standard criteria.
- Disease Severity: Moderate to severe, requiring at least two prior treatments that were ineffective.
- Health Status: Adequate organ function to tolerate treatment.
- Consent: Able to provide informed consent or assent/obtain parental consent and comply with study procedures.
Életkor a regiszterben: 12 év – 70 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (21)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Hôpital La Pitié Salpetrière | Paris | Franciaország | Toboroz |
| Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust | Cambridge | Egyesült Királyság | Toboroz |
| University College of London Hospitals NHS Trust (UCLH) | London | Egyesült Királyság | Toboroz |
| Manchester University NHS Foundation Trust | Manchester | Egyesült Királyság | Toboroz |
| Uppsala University | Uppsala | Svédország | Toboroz |
| Wallace Rheumatic Center | Beverly Hills | Egyesült Államok | Toboroz |
| MetroHealth | Cleveland | Egyesült Államok | Toboroz |
| Duke University Health System | Durham | Egyesült Államok | Toboroz |
| Providence Medical Foundation | Fullerton | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Florida | Gainesville | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of California, Irvine | Irvine | Egyesült Államok | Toboroz |
| Children's Hospital Los Angeles Division Of Rheumatology | Los Angeles | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Louisville | Louisville | Egyesült Államok | Toboroz |
| Regional One Health | Memphis | Egyesült Államok | Toboroz |
| Nicklaus Children's Hospital | Miami | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Minnesota Medical School | Minneapolis | Egyesült Államok | Toboroz |
| Montefiore Medical Center | New York | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Oklahoma | Oklahoma City | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Nebraska Medical Center | Omaha | Egyesült Államok | Toboroz |
| Jefferson Einstein Hospital Philadelphia | Philadelphia | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of California San Francisco | San Francisco | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.