NCT06310564Toboroz
Low and Intermediate Risk OliGometastatic ColoREctal CancEr PatieNts Treated with Stereotactic ABlative Radiotherapy
A Prospective, Randomized Clinical Trial of Low and Intermediate Risk OliGometastatic ColoREctal CancEr PatieNts Treated with Stereotactic ABlative Radiotherapy: GREEN LaIT-SABR Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. dec. 2. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is an experimental study without drug or device, randomized, open-label, non-profit, sponsored by the IRCCS Sacro Cuore Don Calabria Hospital in Negrar, which will take place at the Department of Advanced Oncological Radiotherapy and 18 other Italian centers. The reason for this research study is to evaluate whether stereotactic radiotherapy treatment (SABR), in addition to the systemic chemotherapy treatment foreseen by clinical practice for low-intermediate risk oligometastatic colorectal cancer, is able to: * delay possible local recurrence and/or distant polymetastatic progression * improve disease-free survival * reduce side effects in the short and long term thus inducing an improvement in the quality of life of patients suffering from this type of pathology. Therefore, as part of this randomized study, before starting first or second line systemic therapy for his tumor, the patient will be randomized to one of the following treatment arms: * Experimental arm: ablative stereotactic radiotherapy on all sites of oligometastatic disease (from 1 to 3 sites, performed at most within the second cycle of systemic therapy) * Control arm: no ablative stereotactic radiotherapy to sites of oligometastatic disease The procedure that is intended to be tested in the experimental arm is a stereotactic radiotherapy treatment on oligometastases (up to a maximum of 3 sites), with ablative dosage (effective biological dose >100 Gy), performed before the start of systemic therapy of I or II line (at most within the second cycle of the same). It is hoped that the addition of this type of radiotherapy will increase the potential clinical benefit of the treatment in the context of colorectal cancer.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 204 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. márc. 7.
- Kezdés
- 2024. márc. 18.
- Elsődleges befejezés
- 2031. ápr.
- Fő szponzor
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
- Betegségek
- Vastagbélrák
- NCT-szám
- NCT06310564
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 204
- 2024. márc. 18. és az elsődleges befejezés (2031. ápr.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Malignant pleural effusion or ascites
Laborértékek
- Evidence of any other medical conditions (such as psychiatric illness, infectious diseases, neurological conditions, physical examination or laboratory findings) that may interfere with the planned treatment or affect patient compliance.
Életkor
- Age < 18 years
Egyéb
- Brain metastases
- Having more than 3 metastases
- Unable to undergo imaging by either CT scan or MRI
- Pregnancy or breast-feeding
Kiket keres a vizsgálat
- Age ≥18 years
- Histologically confirmed CRC
- Low and intermediate risk oligometastatic colorectal cancer with 1 to 3 metastases, candidate to I or II line systemic treatment (Low risk: 1 to 3 metastases and cumulative tumor volume smaller than 10 cm3; Intermediate risk: 1 to 3 metastases and cumulative tumor volume bigger than 10 cm3).
- Controlled primary tumor regardless of primary surgery or primary systemic treatment
- ECOG/WHO 0-2
- Life expectancy > 6 months
- Lesions ≤ 5 cm
- Adequate organ function for the planned treatment according to local guidelines
- For patients with liver metastases: no cirrhosis or hepatitis, and evidence of adequate hepatic function (Total bilirubin level < 1.5 x institutional ULN; ALT and AST levels < 3.0 x institutional ULN, GGT and alkaline phosphatase levels < 3.0 x institutional ULN; INR and APTT levels < 1.5 x institutional ULN, Albumin > 2.5 mg/dL)
- For patients with liver metastases: unresectable liver metastases (assessed by a surgeon, preferably hepatobiliary) or refusal of liver surgery before study screening.
- If childbearing potential, willing to use an effective form of contraception throughout the duration of the study
- Signed informed consent and willingness to follow the trial procedures
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar | Negrar | Olaszország | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.