NCT06311682Toboroz3. fázis

A Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Tralokinumab in Combination With Topical Corticosteroids in Children and Infants With Moderate-to-severe Atopic Dermatitis

A Phase 3 Multi-center Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Tralokinumab in Combination With Topical Corticosteroids in Children (Age 2 to <12 Years) and Infants (Age 6 Months to <2 Years) With Moderate-to-severe Atopic Dermatitis. The Trial is Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, and Parallel-group for Children (Age 2 to <12 Years) and Open-label and Single-group for Infants (Age 6 Months to <2 Years)

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 7.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The purpose of this trial is to test whether treatment with tralokinumab (administered subcutaneous injections [SC]) in combination with topical corticosteroids (TCS) is safe and effective to treat moderate-to-severe atopic dermatitis (AD) in children and infants. This will be judged by a range of assessments that rate the severity and extent of atopic dermatitis and its symptoms, as well as general health status and quality of life. The trial will last for up to 4 years. There will be visits every 2 weeks for the first year and every 6 weeks thereafter. Some of the visits will be conducted by phone. The study involves two different age groups: children aged 2 to under 12 years and infants aged 6 months to under 2 years. This trial compares tralokinumab +TCS to placebo + TCS for children with moderate-to-severe AD and evaluates tralokinumab + TCS for infants with moderate-to-severe AD. Infants will not receive placebo. All subjects will go through a screening process, which is the first part of the trial and will last up to 4 weeks. During this period, it will be checked if the child or infant meets the criteria to participate in the trial. The children will be randomly assigned to receive tralokinumab + TCS or placebo + TCS for the initial 16 weeks, with the treatment being double-blinded. During the first 16 weeks, children will have a 2 out of 3 chance of getting tralokinumab and a 1 out of 3 chance of getting placebo. Thereafter, all subjects will receive tralokinumab + TCS. The infants will receive tralokinumab + TCS as open-label treatment for the entire treatment period, meaning that the participants will know they are receiving tralokinumab. After stopping treatment, all participants will enter a 4-week safety follow-up period.

Állapot (regiszter): Toboroz
Fázis (regiszter): 3. fázis
Vizsgálattípus: Beavatkozással járó
Résztvevők száma: 195 (tervezett)
Első benyújtás: 2024. márc. 8.
Kezdés: 2024. jún. 10.
Elsődleges befejezés: 2026. okt. 20.
Fő szponzor: LEO Pharma
Betegségek: Atópiás dermatitisz (ekcéma)
NCT-szám: NCT06311682
EU CT-szám: 2023-503630-44-00

Mit vállalsz

Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
Tervezett résztvevők: 195
2024. jún. 10. és az elsődleges befejezés (2026. okt. 20.) között
76 helyszín, 16 országban
Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

Treatment with the topical corticosteroids (TCS), topical calcineurin inhibitors (TCI), topical phosphodiesterase-4 inhibitors (PDE-4), and topical Janus kinase inhibitors (JAK) within 1 week prior to baseline.
Treatment with bleach baths within 1 week prior to baseline.
Treatment with the immunomodulatory medications systemic immunosuppressive/immunomodulating drugs (e.g. methotrexate, cyclosporine, azathioprine, mycophenolate mofetil, Janus kinase inhibitors) and systemic corticosteroids (excludes inhaled, ophthalmic, or intranasal delivery) within 4 weeks prior to baseline.
Use of tanning beds or phototherapy within 4 weeks prior to baseline.
Treatment with a live (attenuated) or non-live vaccine within 30 days prior to the baseline visit.
Clinically significant active chronic or acute infection requiring treatment with systemic antibiotics, antivirals, antifungals or antiprotozoal within 2 weeks before the baseline visit.

Más betegség

Active dermatologic conditions that may confound the diagnosis of AD or would interfere with assessment of treatment such as seborrheic dermatitis, active skin infection, scabies, cutaneous T cell lymphoma, or psoriasis.
History of past or current hepatitis B or C including a positive hepatitis B or C test at screening.

Kiket keres a vizsgálat

Age 6 months to <12 years at screening.
Body weight ≥9 kg at screening.
Diagnosis of AD as defined by the Hanifin and Rajka (1980) criteria for AD.
History of AD for: ≥12 months for subjects aged ≥6 years at screening and ≥3 months for subjects aged 6 months to <6 years at screening.
Documented inadequate response to mid-strength TCS within 6 months before the screening visit.
AD involvement of ≥10% body surface area at screening and baseline according to component A of SCORAD.
An EASI score of ≥16 at screening and baseline.
An IGA score of ≥3 at screening and baseline.
A Child Worst Itch NRS average score of ≥4 (subjects aged ≥6 years at screening) or a Scratch ObsRO average score of ≥4 (subjects aged <6 years at screening) during the week prior to baseline.

Életkor a regiszterben: 6 hónap – 11 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (76)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

Helyszín	Város	Ország	Helyszín állapota
Association Hospitaliere De Bruxelles Hopital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola	Brussels	Belgium	Fut, nem toboroz
Universitair Ziekenhuis Gent	Gent	Belgium	Fut, nem toboroz
UZ Leuven	Leuven	Belgium	Fut, nem toboroz
Centre Hospitalier Universitaire de Liège	Liège	Belgium	Fut, nem toboroz
-	Burlington	Kanada	Toboroz
-	Calgary	Kanada	Visszavonva
-	Edmonton	Kanada	Toboroz
-	Hamilton	Kanada	Toboroz
-	Niagara Falls	Kanada	Toboroz
-	Saskatoon	Kanada	Toboroz
-	Windsor	Kanada	Toboroz
-	Winnipeg	Kanada	Toboroz
Kozni ambulance Kutna Hora s.r.o.	Hlouska	Csehország	Befejeződött
Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s.	Nový Jičín	Csehország	Befejeződött
Elbe Kliniken Stade-Buxtehude Elbe Klinikum Buxtehude gGmbH	Buxtehude	Németország	Fut, nem toboroz
Technische Universitaet Dresden	Dresden	Németország	Fut, nem toboroz
Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR	Mainz	Németország	Fut, nem toboroz
Klinische Forschung Osnabrueck	Osnabrueck	Németország	Fut, nem toboroz
MVZ Corius Potsdam GmbH	Potsdam	Németország	Fut, nem toboroz
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR	Tuebingen	Németország	Fut, nem toboroz
Helios Universitaetsklinikum Wuppertal	Wuppertal	Németország	Fut, nem toboroz
Region Hovedstaden	Copenhagen Nv	Dánia	Befejeződött
Odense University Hospital	Odense C	Dánia	Befejeződött
Hospital General Universitario Dr. Balmis	Alicante	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Hospital Universitario de Fuenlabrada	Fuenlabrada	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Hospital Universitario La Paz	Madrid	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Hospital General Universitario de Valencia	Valencia	Spanyolország	Fut, nem toboroz
-	Lincoln	Egyesült Királyság	Fut, nem toboroz
-	London	Egyesült Királyság	Fut, nem toboroz
-	Sheffield	Egyesült Királyság	Fut, nem toboroz
-	Southampton	Egyesült Királyság	Fut, nem toboroz
Djecja bolnica Srebrnjak	Grad Zagreb	Horvátország	Fut, nem toboroz
Poliklinika Solmed d.o.o.	Grad Zagreb	Horvátország	Fut, nem toboroz
Poliklinika Dermaplus	Grad Zagreb	Horvátország	Fut, nem toboroz
Klinika Za Djecje Bolesti Zagreb	Grad Zagreb	Horvátország	Fut, nem toboroz
Clinical Hospital Centre Rijeka	Rijeka	Horvátország	Fut, nem toboroz
Specijalna Bolnica Medico	Rijeka	Horvátország	Fut, nem toboroz
Cork University Hospital	Cork	Írország	Fut, nem toboroz
Children's Health Ireland	Dublin	Írország	Fut, nem toboroz
Azienda Ospedaliero-Universitaria delle Marche	Ancona	Olaszország	Fut, nem toboroz
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia	Brescia	Olaszország	Fut, nem toboroz
Azienda Ospedaliera di Padova	Padova	Olaszország	Fut, nem toboroz
Ospedale Pediatrico Bambino Gesù	Rome	Olaszország	Fut, nem toboroz
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rome	Olaszország	Fut, nem toboroz
-	Ansan-si	Dél-Korea	Fut, nem toboroz
-	Gwangju	Dél-Korea	Fut, nem toboroz
-	Seoul	Dél-Korea	Fut, nem toboroz
Universitair Medisch Centrum Utrecht	Utrecht	Hollandia	Fut, nem toboroz
Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.	Gdansk	Lengyelország	Fut, nem toboroz
Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno-badawczy spolka cywilna	Krakow	Lengyelország	Fut, nem toboroz
Dermoklinika-Medyczne Centrum s.c. M.Kierstan J.Narbutt A.Lesiak	Łódź	Lengyelország	Fut, nem toboroz
Dermedic Jacek Zdybski	Ostrowiec Świętokrzyski	Lengyelország	Fut, nem toboroz
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Fryderyka Chopina W Rzeszowie	Rzeszów	Lengyelország	Fut, nem toboroz
ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o.	Tarnów	Lengyelország	Fut, nem toboroz
Royalderm Agnieszka Nawrocka	Warsaw	Lengyelország	Fut, nem toboroz
Klinika Ambroziak Sp. z o.o.	Warsaw	Lengyelország	Fut, nem toboroz
Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E.	Almada	Portugália	Befejeződött
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao	Braga	Portugália	Befejeződött
Unidade Local De Saude De Santo Antonio E.P.E.	Porto	Portugália	Befejeződött
Centrul Medical Unirea S.R.L.	Brasov	Románia	Fut, nem toboroz
Spitalul Clinic Colentina Bucuresti	Bucharest	Románia	Fut, nem toboroz
Spitalul Clinic Căi Ferate Iași	Iași	Románia	Fut, nem toboroz
-	Birmingham	Egyesült Államok	Toboroz
-	Charleston	Egyesült Államok	Toboroz
-	Jacksonville	Egyesült Államok	Toboroz
-	Macon	Egyesült Államok	Toboroz
-	Miami	Egyesült Államok	Toboroz
-	Norfolk	Egyesült Államok	Toboroz
-	North Little Rock	Egyesült Államok	Toboroz
-	Palo Alto	Egyesült Államok	Toboroz
-	Portland	Egyesült Államok	Toboroz
-	Sacramento	Egyesült Államok	Toboroz
-	San Diego	Egyesült Államok	Visszavonva
-	Tampa	Egyesült Államok	Toboroz
-	Tulsa	Egyesült Államok	Toboroz
-	Waterford	Egyesült Államok	Toboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.