NCT06312644Toboroz
Study of Ultomiris® (Ravulizumab) Safety in Pregnancy
Observational Study of Ultomiris® (Ravulizumab) Safety in Pregnancy
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. ápr. 16.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The primary objective of this study is to describe the frequency and characteristics of pregnancy outcomes and maternal complications among participants exposed to Ultomiris and to describe the frequency and characteristics of selected fetal/neonatal/infant outcomes in utero, at birth, and through 1 year of age after exposure in utero or via breastmilk.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 75 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. márc. 9.
- Kezdés
- 2024. dec. 16.
- Elsődleges befejezés
- 2034. júl. 11.
- Fő szponzor
- Alexion Pharmaceuticals, Inc.
- Betegségek
- Myasthenia gravis, Neuromyelitis optica (NMOSD)
- NCT-szám
- NCT06312644
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 75
- 2024. dec. 16. és az elsődleges befejezés (2034. júl. 11.) között
- 7 helyszín, 7 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Participants who are unable to provide consent or assent (as locally appropriate) (e.g., diagnosed with severe psychiatric conditions or severe intellectual disabilities) will be excluded from this study
Kiket keres a vizsgálat
- Female participant must have a medically confirmed qualifying pregnancy (prospectively or retrospectively identified).
- Participant informed consent (written or e-consent per local regulations or ethics committee requirements) must be obtained prior to the participant's enrollment. If the participant is a minor, consent must be obtained from the parent or legal guardian, with assent from the minor (as locally appropriate).
- Willing to provide contact information for the participant.
- Willing to authorize HCP(s) to release maternal and infant medical information to the study, upon request, if applicable to current local regulations.
- Diagnosed with an indication for which Ultomiris is approved, based on HCP or medical records.
- Exposed to Ultomiris at any point during the defined exposure window based on HCP or medical record documentation. (If exact exposure dates are unknown, the reporter must be able to specify or estimate trimester or timing of exposure [prior to conception as LMP+14 days, or during breastfeeding].)
- Use of Ultomiris per local product information (i.e., United States Prescribing Information [USPI] or summary of product characteristics [SmPC])
Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (7)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| - | Melbourne | Ausztrália | Toborzás még nem indult |
| - | Essen | Németország | Toboroz |
| - | Paris | Franciaország | Toboroz |
| - | London | Egyesült Királyság | Fut, nem toboroz |
| - | Rome | Olaszország | Toboroz |
| - | Seoul | Dél-Korea | Fut, nem toboroz |
| - | Boston | Egyesült Államok | Toboroz |
Kapcsolódó publikációk
- Safety of Ravulizumab Use in Pregnancy: Insights from a Global Pharmacovigilance Analysis.Adv Ther · 2026 · PMID 42853533
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.