NCT06314217Befejeződött
Everads Injector in Suprachoroidal Administration of TA Suspension, for Treatment of Patients With DME
Everads Injector in Suprachoroidal Administration of a Triamcinolone Acetonide (TA) Suspension Approved for Intraocular Injection, for the Treatment of Patients With Diabetic Macular Edema: An Open-label Safety and Performance Pilot Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. máj. 31.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is an open-label pilot device study. The aim of the study is to evaluate the safety and performance of Everads Injector following single injection of suspension approved for ocular use into the suprachoroidal space. The study population is patients diagnosed with diabetic macular edema (DME) that were previously treated. 10 adult subjects are expected to be enrolled based on the inclusion-exclusion criteria. The study will involve 6 visits during a period of 6 weeks
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 10 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2024. márc. 5.
- Kezdés
- 2024. febr. 18.
- Elsődleges befejezés
- 2025. márc. 26.
- Fő szponzor
- Everads Therapy
- Betegségek
- Diabéteszes retinopátia
- NCT-szám
- NCT06314217
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Bevont résztvevők: 10
- 2024. febr. 18. és az elsődleges befejezés (2025. márc. 26.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior treatment with pan-retinal photocoagulation or focal laser photocoagulation in the study eye within 90 days of screening visit.
- History of any prior ophthalmic surgeries in the study eye within 90 days of the screening visit.
- Previous treatment for DME in the study eye with any intravitreal injection in the 30 days prior to the screening visit.
- Any previous treatment with Ozurdex® implant in past 6 months.
- Any previous treatment with Iluvien® or Retisert™.
Más betegség
- Current iris neovascularization, vitreous hemorrhage, tractional retinal detachment or epiretinal membrane that contributes to macular edema in the study eye, per PI discretion.
Laborértékek
- HbA1c >12%.
Egyéb
- Evidence of macular edema of any cause other than diabetic retinopathy in the study eye.
- Intraocular pressure ≥ 21 mmHg or uncontrolled glaucoma (open-angle or angle-closure) in the study eye.
- Uncontrolled blood pressure.
Kiket keres a vizsgálat
- Males and females ≥ 18 years of age with a diagnosis of type 1 or type 2 diabetes mellitus.
- Diagnosis of DME with confirmed central involvement of ≥ 320 µm for males and ≥ 305 µm for females on Spectralis (Heidelberg) or ≥ 305 µm for males and ≥ 290 µm for females with Cirrus (Zeiss) by spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT), verified at the screening visit.
- First three patients: ETDRS BCVA letter score of worse than 35 (Snellen equivalent of 20/200 imperial or 6/60 metric) in the study eye, and ETDRS BCVA of 60 (Snellen equivalent of 20/63 imperial or 6/19 metric) or better in the fellow eye. Remaining patients: ETDRS BCVA letter score of worse than 50 (Snellen equivalent of 20/100 imperial or 6/30 metric) in the study eye, and ETDRS BCVA of 60 (Snellen equivalent of 20/63 imperial or 6/19 metric) or better in the fellow eye.
- Have shown no response to three previous Intravitreal (IVT) treatments with anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) agents.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Rambam MC Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Haifa | Izrael | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.