NCT06316960Toboroz2. fázis
Safety and Efficacy of Avapritinib in Relapsed or Refractory Pediatric CBF-AML With KIT Mutation
A Prospective, Multicenter Clinical Study on The Safety and Efficacy of Avapritinib in The Treatment of Relapsed/Refractory Pediatric Core Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML) With KIT Mutation
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. aug. 22. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of avapritinib in relapsed or refractory pediatric core binding factor acute myeloid leukemia with KIT mutation.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 50 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. márc. 12.
- Kezdés
- 2024. márc. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2026. márc.
- Fő szponzor
- Children's Hospital of Soochow University
- Betegségek
- Akut mieloid leukémia (AML), Gyermekkori daganatok
- NCT-szám
- NCT06316960
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 50
- 2024. márc. 1. és az elsődleges befejezés (2026. márc.) között
- 12 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 18 évnél fiatalabb gyermekeket és fiatalokat keres, akiknek visszatért vagy a kezelésre nem reagáló akut myeloid leukémiájuk (CBF-AML) van, és KIT mutációt hordoznak.
- Életkor
- 18 évnél fiatalabb
- Nem
- Mindkét nemű résztvevők csatlakozhatnak.
- A betegség stádiuma
- Akut myeloid leukémia t(8;21)/RUNX1::RUNX1T1 vagy inv(16)/t(16;16)/CBFβ::MYH11 génelváltozással. Kezelésre nem reagáló: az indukciós kezelés után nincs CR vagy CRi. Visszatért: konszolidáció vagy átültetés után remisszió volt, majd a fúziós gén FISH-vizsgálattal ismét pozitív lett, vagy a leukémia a csontvelőn kívül is megjelent.
- Korábbi kezelés
- Korábban nem kaphatott avapritinibet. Egyidejűleg nem kaphat más célzott AML-gyógyszert, például dasatinibet, sorafenibet, gilteritinibet vagy venetoclaxot.
- Biomarker vagy leletérték
- KIT mutáció, valamint t(8;21)/RUNX1::RUNX1T1 vagy inv(16)/t(16;16)/CBFβ::MYH11.
A részvétel fő kizáró okai
- Aktív, nem kontrollált fertőzés (bakteriális, gombás vagy vírusos)
- Súlyos szervbetegség, például szívinfarktus, krónikus szívelégtelenség, vagy kompenzálatlan máj- vagy vesekárosodás
- Más, kezelést igénylő rosszindulatú daganat
- Már részt vesz egy másik beavatkozásos klinikai vizsgálatban
- Korábbi avapritinib-kezelés
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Have received prior treatment with avapritinib;
- Receiving other targeted therapies for AML at the same time, such as dasatinib, sorafenib, gilteritinib, venetoclax, etc;
Más betegség
- Presence of active uncontrolled infection (including bacterial, fungal, or viral infection);
- Present of significant underlying organ diseases: such as myocardial infarction, chronic heart failure, decompensated liver or kidney dysfunction；
- With other malignancies requiring treatment；
Egyéb
- Already enrolled in another interventional clinical study；
- The researchers determined that the individual is not suitable to participate in this trial.
Kiket keres a vizsgálat
- Gender unlimited;
- Under 18 years;
- Diagnosis of acute myeloid leukemia (according to the 2022 WHO classification).
- Presence of t(8;21)/RUNX1::RUNX1T1 or inv(16)/t(16;16)/CBFβ::MYH11;
- KIT mutation;
- Refractory AML: AML patients who do not achieve CR or CRi after induction therapy;
- Relapsed AML: patients who achieved remission after consolidation therapy or transplantation, FISH confirmed that the fusion gene turned positive, or extramedullary leukemia infiltration;
- No active infections;
- Liver function: Tbil ≤2×ULN, ALT/AST ≤3×ULN, creatinine clearance ≥50ml/min;
- ECOG score <2;
- Expected survival time >12 weeks;
- Participants must have the ability to understand and be willing to participate in this study and must sign an informed consent form.
Életkor a regiszterben: - – 18 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (12)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Xiangya Hospital Central South University | Changsha | Kína | Toborzás még nem indult |
| Third Xiangya Hospital of Central South University | Changsha | Kína | Toborzás még nem indult |
| Guangzhou Women and Children Medical Center | Guangzhou | Kína | Toborzás még nem indult |
| The Second Hospital of Anhui Medical University | Hefei | Kína | Toborzás még nem indult |
| First Affiliated Hospital Of University of Science and Technology of China | Hefei | Kína | Toborzás még nem indult |
| Qilu Hospital of Shandong University | Jinan | Kína | Toborzás még nem indult |
| Kaifeng Children's Hospital | Kaifeng | Kína | Toborzás még nem indult |
| The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University | Nanning | Kína | Toborzás még nem indult |
| Children's Hospital Of Fudan University | Shanghai | Kína | Toborzás még nem indult |
| Children's Hospital of Soochow University | Suzhou | Kína | Toboroz |
| Xuzhou Children's Hospital | Xuzhou | Kína | Toborzás még nem indult |
| The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University | Zhengzhou | Kína | Toborzás még nem indult |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.