NCT06317051Fut, nem toboroz3. fázis
Optimising Metabolic Management for People With Human Immunodeficiency Virus (HIV) on Integrase Based Antiretroviral Therapy (ART)
A Phase III/IV Factorial Randomized Double-blind Trial to Compare the Addition of Dapagliflozin vs Placebo and Rosuvastatin/Ezetimibe Versus Pitavastatin in Patients With HIV on Integrase Strand Transfer Inhibitor-based Antiretrovirals With Elevated Metabolic Risk
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 22.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
People with HIV are at a higher risk of cardiovascular diseases (CVD) due to the effects of the virus and its treatment. Integrase strand transfer inhibitors (INSTIs), a common HIV treatment, are associated with increased CVD risk and metabolic issues, such as weight gain and high blood pressure. Sodium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) inhibitors, however, have been working well in reducing CVD events and hospitalizations due to heart failure, irrespective of diabetes presence. They also help in reducing weight and blood pressure. Pitavastatin has shown to work in lowering CVD events in people with HIV, but its availability is limited. This benefit is thought to be common to all statins, but this has not yet been confirmed. This study will examine the impact of dapagliflozin vs. placebo on metabolic parameters in people with HIV with high metabolic risk who are on INSTI-based ART.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 300 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. febr. 21.
- Kezdés
- 2024. dec. 16.
- Elsődleges befejezés
- 2026. júl.
- Fő szponzor
- Kirby Institute
- Betegségek
- HIV-fertőzés
- NCT-szám
- NCT06317051
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 300
- 2024. dec. 16. és az elsődleges befejezés (2026. júl.) között
- 10 helyszín, 9 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Currently taking a protease inhibitor
- Currently taking an SGLT-2 inhibitor or glucagon-like peptide 1 (GLP-1) agonist
- Absolute contraindication or absolute indication to SGLT2 inhibitor therapy
- Participants receiving any excluded/contraindicated medication
Más betegség
- Severe hepatic impairment (Child Pugh B or C)
Laborértékek
- estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 ml/min/1.73m2
Egyéb
- Indicated to take or already taking high intensity statin
- Absolute contraindication to pitavastatin, rosuvastatin, ezetimibe or combination of rosuvastatin/ezetimibe
- Pregnant or breast feeding
- Participants who are enrolled into an additional interventional study.
- Expected inability or unwillingness to participate in study procedures.
- In the opinion of the investigator, participation in a trial is not in the best interest of the patient.
Kiket keres a vizsgálat
- Age 40-75 years and at least one of the following risk factors:
- BMI > 7% increase or > 5kg weight gain since INSTI commencement, or
- BMI ≥ 30 kg/m2
- BMI ≥18 kg/m2 prior to INSTI commencement
- Currently taking INSTI-based ART
- Sustained virologic response, defined as viral load <200 copies/mL for at least 12 months
- Current CD4 >250 cells/mm3
- Informed consent for trial participation
Életkor a regiszterben: 40 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (10)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Hospital Ramos Mejia | Buenos Aires | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Austin Health | Melbourne | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| St Vincent's Hospital | Sydney | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| CART-CRS | Chennai | India | Ismeretlen állapot |
| Universiti Malaya Medical Centre | Kuala Lumpur | Malajzia | Ismeretlen állapot |
| Institute of Human Virology, Nigeria | Abuja | Nigéria | Ismeretlen állapot |
| HIV-NAT | Bangkok | Thaiföld | Ismeretlen állapot |
| Infectious Diseases Institute, Makerere University | Kampala | Uganda | Ismeretlen állapot |
| Desmond Tutu Health Foundation | Cape Town | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| University of Zimbabwe Clinical Research Centre | Harare | Zimbabwe | Ismeretlen állapot |
Kapcsolódó publikációk
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.