NCT06318169Toboroz3. fázis
A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Pegozafermin in Participants With MASH and Fibrosis (ENLIGHTEN-Fibrosis)
A Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pegozafermin in Subjects With Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH) and Fibrosis
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 23.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The study will assess the efficacy and safety of 2 dose regimens of pegozafermin compared to placebo for the treatment of liver fibrosis stage F2 or F3 in adult participants with MASH.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 1350 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. márc. 13.
- Kezdés
- 2024. márc. 13.
- Elsődleges befejezés
- 2029. febr.
- Fő szponzor
- Hoffmann-La Roche
- Betegségek
- Zsírmáj (MASLD/MASH)
- NCT-szám
- NCT06318169
- EU CT-szám
- 2023-509912-27-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 1350
- 2024. márc. 13. és az elsődleges befejezés (2029. febr.) között
- 316 helyszín, 27 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Participants taking vitamin E (>400 international units [IU]/day) or pioglitazone must be on stable dose for at least 6 months prior to Screening
- Other inclusion and exclusion criteria may apply.
Más betegség
- Chronic liver diseases other than MASH
- Have type 1 diabetes or poorly controlled type 2 diabetes
Laborértékek
- Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) ≥250 units per liter (U/L)
Egyéb
- Evidence of cirrhosis on screening liver biopsy
Kiket keres a vizsgálat
- Males or non-pregnant females aged between 18 and 80 years (inclusive) at time of signing the informed consent form (ICF)
- Biopsy-confirmed MASH with fibrosis stage F2 or F3
- Body mass index (BMI) at screening ≥25.0 kilograms (kg)/meters squared (m\^2) (≥23 kg/m\^2 for Asian participants).
Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (316)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| - | Buenos Aires | Argentína | Toboroz |
| - | CABA | Argentína | Toboroz |
| - | Capital Federal | Argentína | Toboroz |
| - | Córdoba | Argentína | Toboroz |
| - | Pilar | Argentína | Toboroz |
| Medical University of Graz | Graz | Ausztria | Toboroz |
| Medizinische Universitaet Innsbruck | Innsbruck | Ausztria | Toboroz |
| Landeskrankenanstalten-Betriebsgesellschaft Kabeg | Klagenfurt Am Woerthersee | Ausztria | Toboroz |
| Noe LGA Gesundheit Region Mitte GmbH | St. Poelten | Ausztria | Toboroz |
| Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH | Wels | Ausztria | Toboroz |
| - | Adelaide | Ausztrália | Toboroz |
| - | Bedford Park | Ausztrália | Toboroz |
| - | Brisbane | Ausztrália | Toboroz |
| - | Clayton | Ausztrália | Toboroz |
| - | Fitzroy | Ausztrália | Toboroz |
| - | Heidelberg | Ausztrália | Toboroz |
| - | Herston | Ausztrália | Toboroz |
| - | Murdoch | Ausztrália | Toboroz |
| - | Perth | Ausztrália | Toboroz |
| - | South Brisbane | Ausztrália | Toboroz |
| Hopital Erasme | Anderlecht | Belgium | Toboroz |
| CHU Brugmann | Brussels | Belgium | Toboroz |
| Antwerp University Hospital | Edegem | Belgium | Toboroz |
| Ziekenhuis Oost-Limburg | Genk | Belgium | Toboroz |
| Universitair Ziekenhuis Gent | Gent | Belgium | Toboroz |
| Az Maria Middelares Gent | Gent | Belgium | Toboroz |
| UZ Brussel | Jette | Belgium | Toboroz |
| Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski Gorna Oriahovitsa EOOD | Gorna Oryahovitsa | Bulgária | Toboroz |
| Diagnostic Consultative Centre Ascendent EOOD | Sofia | Bulgária | Toboroz |
| Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD | Sofiya | Bulgária | Toboroz |
| Diagnostic-Consultative Center Alexandrovska EOOD | Sofiya | Bulgária | Toboroz |
| - | Calgary | Kanada | Toboroz |
| - | London | Kanada | Toboroz |
| - | Ottawa | Kanada | Toboroz |
| - | Toronto | Kanada | Toboroz |
| - | Vancouver | Kanada | Toboroz |
| - | Vaughan | Kanada | Toboroz |
| - | Winnipeg | Kanada | Toboroz |
| Fakultni nemocnice Brno | Brno | Csehország | Toboroz |
| Fakultni nemocnice Ostrava | Ostrava | Csehország | Toboroz |
| Research Site s.r.o. | Plzen 3 | Csehország | Toboroz |
| Klinikum Chemnitz gGmbH | Chemnitz | Németország | Toboroz |
| Goethe University Frankfurt | Frankfurt Am Main | Németország | Toboroz |
| Medical Center- University of Freiburg | Freiburg im Breisgau | Németország | Toboroz |
| Medizinische Hochschule Hannover | Hanover | Németország | Toboroz |
| Universitaet Des Saarlandes | Homburg | Németország | Toboroz |
| Universitaet Muenster | Muenster | Németország | Toboroz |
| Hospital Germans Trias i Pujol | Badalona | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Barcelona | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Clinic de Barcelona | Barcelona | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital del Mar | Barcelona | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron | Barcelona | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital General Universitario Reina Sofia | Córdoba | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital General Universitario Gregorio Marañón | Madrid | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda | Majadahonda | Spanyolország | Toboroz |
| Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra | Pontevedra | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario Marqués de Valdecilla | Santander | Spanyolország | Toboroz |
| Complexo Hospitalario Universitario De Santiago | Santiago de Compostela | Spanyolország | Toboroz |
| University Hospital Virgen Del Rocio S.L. | Sevilla | Spanyolország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie | Amiens Cedex 1 | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire D'Angers | Angers | Franciaország | Toboroz |
| Hopital Beaujon | Clichy | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire De Lille | Lille Cedex | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges | Limoges Cedex 1 | Franciaország | Toboroz |
| Hospital La Croix Rousse Hcl | Lyon Cedex 04 | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier | Montpellier Cedex 5 | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire de Nantes | Nantes | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire de Nice | Nice | Franciaország | Toboroz |
| Assistance Publique Hopitaux de Paris | Paris | Franciaország | Toboroz |
| Assistance Publique Hopitaux De Paris | Paris Cedex 13 | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux | Pessac | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Lyon-Sud | Pierre-Bénite | Franciaország | Toboroz |
| Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg | Strasbourg Cedex | Franciaország | Toboroz |
| Clinique Pasteur | Toulouse Cedex 3 | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse | Toulouse Cedex 9 | Franciaország | Toboroz |
| CHRU De Nancy | Vandoeuvre Les Nancy | Franciaország | Toboroz |
| Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud | Vénissieux | Franciaország | Toboroz |
| Assistance Publique Hopitaux De Paris | Villejuif | Franciaország | Toboroz |
| - | Bristol | Egyesült Királyság | Toboroz |
| - | Glasgow | Egyesült Királyság | Toboroz |
| - | High Wycombe | Egyesült Királyság | Toboroz |
| - | Hull | Egyesült Királyság | Visszavonva |
| - | London | Egyesült Királyság | Toboroz |
| - | Oxford | Egyesült Királyság | Toboroz |
| - | Portsmouth | Egyesült Királyság | Toboroz |
| - | Preston | Egyesült Királyság | Toboroz |
| - | Southampton | Egyesült Királyság | Toboroz |
| - | Stockton | Egyesült Királyság | Toboroz |
| - | Sunderland | Egyesült Királyság | Toboroz |
| - | Swansea | Egyesült Királyság | Toboroz |
| - | York | Egyesült Királyság | Toboroz |
| - | Batumi | Grúzia | Toboroz |
| - | Tbilisi | Grúzia | Toboroz |
| - | Hong Kong | Hongkong | Toboroz |
| - | Shatin | Hongkong | Toboroz |
| - | Afula | Izrael | Toboroz |
| - | Beersheba | Izrael | Toboroz |
| - | Haifa | Izrael | Toboroz |
| - | Jerusalem | Izrael | Toboroz |
| - | Nahariya | Izrael | Toboroz |
| - | Petah Tikva | Izrael | Toboroz |
| - | Ramat Gan | Izrael | Toboroz |
| - | Tel Aviv | Izrael | Toboroz |
| - | Allahābād | India | Toboroz |
| - | Bhubaneswar | India | Toboroz |
| - | Gujrāt | India | Toboroz |
| - | Guwahati | India | Toboroz |
| - | Kolkata | India | Toboroz |
| - | Nagpur | India | Toboroz |
| - | New Delhi | India | Toboroz |
| - | Sūrat | India | Toboroz |
| - | Wardha | India | Toboroz |
| Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII | Bergamo | Olaszország | Toboroz |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti | Foggia | Olaszország | Toboroz |
| ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda | Milan | Olaszország | Toboroz |
| Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico | Milan | Olaszország | Toboroz |
| Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena | Modena | Olaszország | Toboroz |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli | Naples | Olaszország | Toboroz |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità | Novara | Olaszország | Toboroz |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone | Palermo | Olaszország | Toboroz |
| Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata | Rome | Olaszország | Toboroz |
| Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico In Forma A Bbreviata Fon | Rome | Olaszország | Toboroz |
| Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS | Rome | Olaszország | Toboroz |
| Humanitas Mirasole S.p.A. | Rozzano | Olaszország | Toboroz |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino | Turin | Olaszország | Toboroz |
| - | Ehime | Japán | Toboroz |
| - | Fukuoka | Japán | Toboroz |
| - | Gifu | Japán | Toboroz |
| - | Hizume | Japán | Toboroz |
| - | Kawasaki | Japán | Toboroz |
| - | Kumamoto | Japán | Toboroz |
| - | Maebashi | Japán | Toboroz |
| - | Nagano | Japán | Toboroz |
| - | Okayama | Japán | Toboroz |
| - | Osaka | Japán | Toboroz |
| - | Saga | Japán | Toboroz |
| - | Sapporo | Japán | Toboroz |
| - | Yokohama | Japán | Toboroz |
| - | Busan | Dél-Korea | Toboroz |
| - | Daegu | Dél-Korea | Toboroz |
| - | Gyeonggi-do | Dél-Korea | Toboroz |
| - | Incheon | Dél-Korea | Toboroz |
| - | Seoul | Dél-Korea | Toboroz |
| - | Chihuahua City | Mexikó | Toboroz |
| - | Cuautitlán Izcalli | Mexikó | Visszavonva |
| - | Jalisco | Mexikó | Toboroz |
| - | Mexico City | Mexikó | Toboroz |
| - | Morelos | Mexikó | Toboroz |
| - | Nuevo León | Mexikó | Toboroz |
| - | Yucatán | Mexikó | Toboroz |
| Amsterdam UMC Stichting | Amsterdam | Hollandia | Toboroz |
| Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC) | Rotterdam | Hollandia | Toboroz |
| Universitair Medisch Centrum Utrecht | Utrecht | Hollandia | Toboroz |
| Futuremeds Sp. z o.o. | Cracow | Lengyelország | Toboroz |
| Santa SP. z o.o | Lodz | Lengyelország | Toboroz |
| Futuremeds Sp. z o.o. | Lodz | Lengyelország | Toboroz |
| ID Clinic Arkadiusz Pisula | Myslowice | Lengyelország | Toboroz |
| MTZ Clinical Research powered by Pratia | Warsaw | Lengyelország | Toboroz |
| Futuremeds Sp. z o.o. | Warsaw | Lengyelország | Toboroz |
| Medical Network Sp z o o | Warsaw | Lengyelország | Toboroz |
| Futuremeds Sp. z o.o. | Wroclaw | Lengyelország | Toboroz |
| - | Manati | Puerto Rico | Toboroz |
| - | Mayagüez | Puerto Rico | Toboroz |
| - | San Juan | Puerto Rico | Toboroz |
| - | Singapore | Szingapúr | Toboroz |
| - | Adana | Törökország | Toboroz |
| - | Ankara | Törökország | Toboroz |
| - | Bursa | Törökország | Toboroz |
| - | Center | Törökország | Toboroz |
| - | Fatih | Törökország | Toboroz |
| - | Gaziantep | Törökország | Toboroz |
| - | Istanbul | Törökország | Visszavonva |
| - | Izmir | Törökország | Toboroz |
| - | Sarıçam | Törökország | Toboroz |
| - | Ümraniye | Törökország | Visszavonva |
| - | Chiayi City | Tajvan | Toboroz |
| - | Kaohsiung City | Tajvan | Visszavonva |
| - | Taipei | Tajvan | Toboroz |
| - | Akron | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Albany | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Albuquerque | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Amarillo | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Athens | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Austin | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Baltimore | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Bellaire | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Bellevue | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Birmingham | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Brandon | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Brownsville | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Burlington | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Canoga Park | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Carmel | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Chandler | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Charleston | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Charlotte | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Chattanooga | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Chesterfield | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Chicago | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Clermont | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Cleveland | Egyesült Államok | Visszavonva |
| - | Colorado Springs | Egyesült Államok | Visszavonva |
| - | Columbia | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Conway | Egyesült Államok | Fut, nem toboroz |
| - | Cordova | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Coronado | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Corpus Christi | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Covington | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Dalton | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Dayton | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Denton | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | DeSoto | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Durham | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | East Greenwich | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Edinburg | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Escondido | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Farmers Branch | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Fayetteville | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Flagstaff | Egyesült Államok | Fut, nem toboroz |
| - | Florham Park | Egyesült Államok | Visszavonva |
| - | Flowood | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Fort Myers | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Fort Sam Houston | Egyesült Államok | Visszavonva |
| - | Fort Worth | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Fountain Valley | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Freehold | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Fresno | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Gardena | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Garland | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Georgetown | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Glen Burnie | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Glendale | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Greenbelt | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Hammond | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Hermitage | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Hialeah Gardens | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Homestead | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Houma | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Houston | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Huntington Park | Egyesült Államok | Visszavonva |
| - | Inglewood | Egyesült Államok | Visszavonva |
| - | Iowa City | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Jacksonville | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Jupiter | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Katy | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Lady Lake | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | La Jolla | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Lake Charles | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Lakewood Rch | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Lancaster | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Las Vegas | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Lehigh Acres | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Lewisville | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Liberty Township | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Lima | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Little Rock | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Littleton | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Long Beach | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Los Angeles | Egyesült Államok | Visszavonva |
| - | Louisville | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Lubbock | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Maitland | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Maplewood | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Marietta | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Marrero | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Miami | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Montclair | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Morehead City | Egyesült Államok | Visszavonva |
| - | Nashville | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | New Albany | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | New Orleans | Egyesült Államok | Visszavonva |
| - | New Port Richey | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | New York | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | North Little Rock | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Ocala | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Ocoee | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Ogden | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Orange | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Panorama City | Egyesült Államok | Visszavonva |
| - | Pasadena | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Poway | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Raleigh | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Rialto | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Richmond | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Roanoke | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Rochester | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | San Antonio | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Santa Ana | Egyesült Államok | Visszavonva |
| - | Sarasota | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Seattle | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | South Bend | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Southlake | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Springboro | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Stafford | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Stanford | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | St Louis | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Sugar Land | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Sun City | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Tacoma | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Tomball | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Topeka | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Tucson | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Tyler | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Victorville | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Waco | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Warren Township | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Westlake | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | West Monroe | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Wilmington | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Winston-Salem | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Winter Park | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Wyoming | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Ypsilanti | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Cape Town | Dél-afrikai Köztársaság | Toboroz |
| - | Johannesburg | Dél-afrikai Köztársaság | Toboroz |
| - | Worcester | Dél-afrikai Köztársaság | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.