Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT06318273Fut, nem toboroz1. fázis

A Study to Assess Adverse Events, and How Intravenously (IV) Infused ABBV-969 Moves Through the Bodies of Adult Participants With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer

A Phase 1 First-in-Human Study Evaluating Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of ABBV-969 in Adult Subjects With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jún. 17.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Prostate cancer has the second highest incidence rate and is the fifth leading cause of cancer-related deaths among men worldwide. The purpose of this study is to assess safety, pharmacokinetics, and efficacy of ABBV-969 as a monotherapy. ABBV-969 is an investigational drug being developed for the treatment of metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC). There are parts to this study. Participants will receive ABBV-969 as a single agent at different doses. Approximately 230 adult participants will be enrolled in the study across sites worldwide. In part 1 (dose escalation), ABBV-969 will be intravenously infused in escalating doses as a monotherapy. In part 2, multiple doses will be selected from Part 1 and mCRPC participants will be assigned to one of these doses in a randomized fashion to determine the recommended Phase 2 dose. The estimated duration of the study is up to 3 years. There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic and may require frequent medical assessments, blood tests, and scans.

Állapot (regiszter)
Fut, nem toboroz
Fázis (regiszter)
1. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
152 (tényleges)
Első benyújtás
2024. márc. 13.
Kezdés
2024. márc. 8.
Elsődleges befejezés
2027. máj.
Fő szponzor
AbbVie
Betegségek
Prosztatarák
NCT-szám
NCT06318273
EU CT-szám
2024-516772-15-00

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
  • Bevont résztvevők: 152
  • 2024. márc. 8. és az elsődleges befejezés (2027. máj.) között
  • 27 helyszín, 8 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Unresolved Grade 2 or higher toxicities related to previous anticancer therapy except alopecia.
  • History of interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis that required treatment with systemic steroids, nor any evidence of active ILD or pneumonitis on screening chest CT scan.

Más betegség

  • History of other active malignancy, as laid out in the protocol.
  • History of or active idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia (e.g., bronchiolitis obliterans), drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis.
  • History of or active clinically significant, intercurrent lung-specific illnesses including, but not limited to those listed in the protocol.

Kiket keres a vizsgálat

  • Histological, pathological, and/or cytological confirmation of adenocarcinoma of the prostate.
  • Estimated life expectancy > 6 months.
  • An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Must have progressed on prior novel hormonal agents (NHAs) (e.g., abiraterone acetate and/or enzalutamide) for the treatment of metastatic prostate cancer and/or castration-resistant prostate cancer (CRPC). Determination of progression is done per local investigator according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1 and/or Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
  • Serum testosterone levels <= 50 ng/dL (<= 1.73 nmol/L) within the screening period and prior to the first dose of the study drug.
  • Must have received at least one NHA (e.g., enzalutamide and/or abiraterone). Additionally, participants must have received at least one taxane for prostate cancer (or are intolerant to, or unable to get access to taxanes).
  • Must have >= 1 metastatic lesion that is present on baseline computed tomography (CT), magnetic resonance imaging (MRI), or bone scan imaging obtained <= 28 days prior to beginning study therapy.
  • Serum prostate specific antigen (PSA) level >= 1.0 ng/mL.
  • Availability of representative baseline tumor tissue (most recent archived tumor tissue after any novel hormonal agent (NHA) and/or any Prostate-Specific Membrane Antigen (PSMA) targeted therapy or fresh biopsy collected during screening if collecting a fresh biopsy at screening is deemed safe in the judgment of the investigator) suitable for immunohistochemistry (IHC) testing.
  • Laboratory values meeting the criteria laid out in the protocol.
  • QT interval corrected for heart rate (QTc) <= 470 msec (using Fridericia's correction), no >= Grade 3 arrythmia, and no other clinically significant cardiac abnormalities.

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: csak férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (27)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Ballarat Base Hospital /ID# 264294BallaratAusztráliaIsmeretlen állapot
Chris O'Brien Lifehouse /ID# 261731CamperdownAusztráliaIsmeretlen állapot
St Vincent's Hospital /ID# 264293FitzroyAusztráliaIsmeretlen állapot
Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) /ID# 270890MontrealKanadaIsmeretlen állapot
McGill University Health Centre - Glen Site. /ID# 271275MontrealKanadaIsmeretlen állapot
Hospital Universitari Vall d'HebronBarcelonaSpanyolországToboroz
Hospital Universitario HM SanchinarroMadridSpanyolországToboroz
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.SevillaSpanyolországToboroz
Centre Oscar LambretLilleFranciaországToboroz
Centre Leon BerardLyonFranciaországToboroz
Institut Gustave RoussyVillejuifFranciaországToboroz
Mater Misericordiae University HospitalDublin 7ÍrországToborzás még nem indult
Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 261770HaifaIzraelIsmeretlen állapot
Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 261771JerusalemIzraelIsmeretlen állapot
The Chaim Sheba Medical Center /ID# 261772Ramat GanIzraelIsmeretlen állapot
National Cancer Center Hospital /ID# 261698Chuo-kuJapánIsmeretlen állapot
National Cancer Center Hospital East /ID# 261606Kashiwa-shiJapánIsmeretlen állapot
Kyoto University Hospital /ID# 261861KyotoJapánIsmeretlen állapot
University of Chicago Medical Center /ID# 261605ChicagoEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
City of Hope /ID# 262059DuarteEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
START Midwest /ID# 264295Grand RapidsEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Carolina BioOncology Institute /ID# 261602HuntersvilleEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Yale University School of Medicine /ID# 262234New HavenEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
AdventHealth Orlando /ID# 261686OrlandoEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 261687ProvidenceEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
NEXT Oncology /ID# 261601San AntonioEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Univ California, San Francisco /ID# 261715San FranciscoEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.