NCT06319456Toboroz3. fázis
A Study of Lisaftoclax (APG-2575) Combined With Acalabrutinib Versus Immunochemotherapy for Newly Diagnosed CLL/SLL.
A Global Multicenter Open Label Randomized Phase III Confirmatory Study of Lisaftoclax (APG-2575) in Combination With Acalabrutinib vs Immunochemotherapy in Patients With Newly Diagnosed Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma.
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 28.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a global, multicenter, randomized, open-label, Phase III confirmatory study to investigate the efficacy and safety of Lisaftoclax (APG-2575) in combination with Acalabrutinib in patients with newly diagnosed CLL/SLL.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 344 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. márc. 13.
- Kezdés
- 2024. ápr. 7.
- Elsődleges befejezés
- 2027. aug.
- Fő szponzor
- Ascentage Pharma Group Inc.
- Betegségek
- Krónikus limfoid leukémia (CLL)
- NCT-szám
- NCT06319456
- EU CT-szám
- 2024-514084-26-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 344
- 2024. ápr. 7. és az elsődleges befejezés (2027. aug.) között
- 15 helyszín, 4 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Any previous CLL specific treatment.
- Failure to fully recover adequately from prior surgical procedures at the discretion of the investigator. Patients who receive a major surgery within 28 days prior to the first dose of the study drug or who receive a minor surgery (excluding biopsy) within 14 days prior to the initiation of the study.
- Presence of significant cardiovascular disease within 6 months prior to study entry.
- Patients who require warfarin or other anticoagulants or active hemorrhage occur within 2 months before study entry.
Más betegség
- A history of significant kidney, neurological, psychiatric, pulmonary, endocrine, metabolic, immune, cardiovascular, or liver disease, which will have an adverse effect on the patient if he/she participates in the study, at the discretion of the investigator.
- Known to have hypersensitivity to the drug ingredient or its analogues.
- Patients who have history of other active malignant tumor other than CLL/SLL within 3 years before study entry.
- With a malabsorption syndrome or other conditions unsuitable for enteral administration.
- With primary active autoimmune disease and connective tissue disease.
- Any other circumstances or conditions that would, at the discretion of the investigator, make the patient unsuitable for the study.
Egyéb
- Pregnant or lactating female patients and patients who are expected to become pregnant during the study period or within 3 months after the last dose.
- Other clinically significant uncontrolled symptoms.
A regiszterben nem jelölt feltételek
- CLL/SLL must be diagnosed according to the IWCLL NCI-WG Guidelines (2018 edition) and meet at least one of the criteria requiring treatment.
- With a measurable disease.
- ECOG score 0-2.
- QTcF interval: ≤450ms in males, ≤470ms in females.
- Adequate bone marrow function independent of growth factor support.
- Adequate liver, kidney and coagulation function.
- Males and females of childbearing potential, and their partners voluntarily use effective contraceptive measures throughout the treatment and for at least three months after the last dose of the study drug. Male patients must avoid donation from the first dose of the study drug to three months after the last dose of the study drug.
- Female patients of childbearing potential have negative serum pregnancy test results within 14 days prior to the first dose of the study drug.
- Patients must be able to understand and voluntarily sign an informed consent form approved by the Ethics Committee (EC) before commencing any screening or study specific procedures.
- Must be willing and able to complete research procedures and follow-up examinations.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (15)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD | Sofia | Bulgária | Befejeződött |
| Specialized Hospital For Active Treatment Of Hematological Diseases EAD | Sofiya | Bulgária | Befejeződött |
| Umbal - Prof. D-R Stoyan Kirkovich AD | Stara Zagora | Bulgária | Befejeződött |
| The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College | Bengbu | Kína | Toborzás még nem indult |
| The Second Xiangya Hospital of Center South University | Changsha | Kína | Toborzás még nem indult |
| Hunan Cancer Hospital | Changsha | Kína | Toborzás még nem indult |
| Nanfang Hospital of Southern Medical University | Guangzhou | Kína | Toboroz |
| Guangdong Provincial People's Hospital | Guangzhou | Kína | Toboroz |
| Tongji Hospital of Tongji University | Shanghai | Kína | Toborzás még nem indult |
| Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences | Tianjin | Kína | Toboroz |
| Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology | Wuhan | Kína | Toborzás még nem indult |
| The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University | Zhanjiang | Kína | Toborzás még nem indult |
| Henan Provincial Cancer Hospital | Zhengzhou | Kína | Toboroz |
| Fakultni nemocnice Brno | Brno | Csehország | Fut, nem toboroz |
| Institut Català d'Oncologia | Girona | Spanyolország | Befejeződött |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.