NCT06322342Befejeződött2. fázis
Phase 2 Ascending Dose Safety and Efficacy Study of RVP-001, a Manganese-based MRI Contrast Agent
A Multi-Center, Phase 2, Open Label, Ascending Dose Study to Evaluate the Safety and Efficacy of RVP-001 and to Identify an Appropriate Dose to Detect CNS Lesions in Adult Patients
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. dec. 26.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This Phase 2 clinical trial will study RVP-001, a new manganese-based MRI contrast agent, in people who are known to have gadolinium-enhancing central nervous system (CNS) lesions, for example brain tumors or multiple sclerosis. The goal of this study is to assess safety, efficacy, and pharmacokinetics of RVP-001 at three dose levels. The study will also compare RVP-001 imaging to gadolinium-based contrast agent (GBCA) imaging. A single dose of RVP-001 will be administered to each subject. Subjects will have known gadolinium-enhancing CNS lesions and will have a gadolinium-based contrast agent-enhanced MRI of the brain 2-14 days before receiving RVP-001 with imaging. The ultimate goal of this research program is development of a gadolinium-free alternative to current general purpose MRI contrast agents.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 18 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2024. márc. 11.
- Kezdés
- 2024. aug. 15.
- Elsődleges befejezés
- 2025. dec. 19.
- Fő szponzor
- Reveal Pharmaceuticals Inc.
- Betegségek
- Sclerosis multiplex (SM)
- NCT-szám
- NCT06322342
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 18
- 2024. aug. 15. és az elsődleges befejezés (2025. dec. 19.) között
- 5 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Serious non-malignant disease that could compromise protocol objectives in the opinion of the investigator and/or the Sponsor
- Patients with clinically significant cardiac disease
Egyéb
- Body mass index (BMI) greater than 35
- MRI incompatibility
Kiket keres a vizsgálat
- Adults of all sexes, aged 18-75 years
- Patients with known enhancing CNS lesions, including but not limited to gliomas, meningiomas, glioblastomas, schwannomas, brain metastases, multiple sclerosis lesions, that are on an ongoing follow-up MRI schedule
- Patients who have had a GBCA-enhanced MRI within the past 14 days which demonstrated focal areas of disrupted Blood Brain Barrier (BBB) (e.g., primary and secondary tumors, focal inflammatory disorders) including at least one enhancing lesion of minimum 5 mm (long axis)
- Acceptable renal function
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (5)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Brigham & Women's Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Boston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Massachusetts General Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Boston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Missouri Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Columbia | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Duke University Medical Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Durham | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Yale New Haven Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | New Haven | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.