Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT06331169Toboroz1. fázis

Anlotinib With Trastuzumab Deruxtecan for Previously Treated HER2-Low Advanced Breast Cancer

A Prospective Phase Ib Study of Anlotinib With Trastuzumab Deruxtecan for HER2-Low Unresectable and/or Metastatic Breast Cancer (ALTER-BC-Ib-01)

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. aug. 30. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This study will evaluate the safety, tolerability and efficacy of anlotinib and trastuzumab deruxtecan in human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-low unresectable and/or metastatic breast cancer who had received ≤1 line of prior chemotherapy.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Fázis (regiszter)
1. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
42 (tervezett)
Első benyújtás
2024. márc. 20.
Kezdés
2024. júl. 31.
Elsődleges befejezés
2026. dec. 31.
Fő szponzor
Fudan University
NCT-szám
NCT06331169

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
  • Tervezett résztvevők: 42
  • 2024. júl. 31. és az elsődleges befejezés (2026. dec. 31.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat

Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek HER2-alacsony mellrákjuk nem műthető vagy áttétes, és korábban már kaptak kemoterápiát.

Életkor
18–75 év
Nem
Csak nők
A betegség stádiuma
Nem műthető vagy áttétes mellrák. HER2-alacsony (IHC 1+, IHC 2+/ISH- vagy 0<IHC<1+). HR-pozitív vagy HR-negatív. Legalább 1 mérhető elváltozás.
Korábbi kezelés
Legalább 1 korábbi kemoterápiás kezelésnek kell mögötte lennie. A betegségnek előrehaladtak kell lennie a hormonkezelés mellett, és a hormonkezelés már nem segíthet. Nem kaphatott korábban értágulatgátló célzott kis molekulájú kezelést, sem topoizomeráz I-gátló exatekán-származékot tartalmazó antitest-gyógyszer konjugátumot.
Biomarker vagy leletérték
Alacsony HER2-szint (IHC 1+, IHC 2+/ISH- vagy 0<IHC<1+).

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi vagy jelenlegi tüdőgyulladás (ILD/pneumonitis)
  • Korábbi daganatkezelés megoldatlan mellékhatásai
  • Nem kezelt vagy súlyos szív- és érrendszeri betegség
  • Vérzés, nem gyógyult seb vagy törés; 6 hónapon belüli vérrög
  • Gerincvelő-nyomás vagy aktív agyi, illetve gerincvelői áttét

Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Has previously been treated with anti-angiogenic targeted small molecule therapy.
  • Prior treatment with antibody drug conjugate with a topoisomerase I inhibitor exatecan derivative.
  • Has unresolved toxicities from previous anticancer therapy.

Más betegség

  • Has a history of (noninfectious) ILD/pneumonitis that required steroids, has current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at screening.
  • Has uncontrolled or significant cardiovascular disease.
  • Has any bleeding event, unhealed wounds, ulcerative or fractures.
  • Has any other condition that per protocol or in the opinion of the investigator is inappropriate for the study.

Egyéb

  • Has arterial or venous thromboembolic events occurred within 6 months.
  • Has spinal cord compression or clinically active central nervous system metastases.

Kiket keres a vizsgálat

  • 1. Age 18 - 75 years; ECOG PS 0 or 1. 2. Pathologically documented breast cancer that:
    • Is unresectable or metastatic.
    • Has a history of low HER2 expression (IHC 1+\& IHC 2+/ISH- or 0<IHC<1+).
    • Is HR-positive or HR-negative.
    • Has progressed on, and would no longer benefit from, endocrine therapy.
    • Has been treated with ≥1 prior lines of chemotherapy/adjuvant in the recurrent or metastatic setting.
    • At least 1 measurable lesion per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1（Previously treated lesions with radiotherapy or focal therapy and no progression cannot be included as target lesion for assessment）.
    • Has protocol-defined adequate bone marrow, renal, hepatic and blood clotting functions.
    • Male and female subjects of reproductive/childbearing potential must agree to use a highly effective form of contraception or avoid intercourse during and upon completion of the study and after the last dose for at least 6 months.

Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Jian ZhangShanghaiKínaToboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.