NCT06332534Fut, nem toboroz3. fázis
Crohn's Disease: Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Upadacitinib in Pediatric Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease
A Phase 3 Multicenter Study to Evaluate Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Upadacitinib With Open-Label Induction, Randomized, Double-Blind Maintenance and Open-Label Long-Term Extension in Pediatric Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease and Inadequate Response, Intolerance, or Medical Contraindications to Corticosteroids, Immunosuppressants, and/or Biologic Therapy
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 16.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Crohn's disease (CD) is a long-lasting disease that causes severe inflammation (redness, swelling), in the digestive tract, most often affecting the bowels. It can cause many different symptoms including abdominal pain, diarrhea, tiredness, and weight loss. This study will assess how safe and effective oral Upadacitinib is in treating moderately to severely active Crohn's Disease in pediatric participants aged 2 to 18 years old who have had inadequate response, loss of response, intolerance, or medical contraindications to corticosteroids, immunosuppressants, and/or biologic therapy. Upadacitinib (RINVOQ) is a drug approved in adults for moderate- to severely active CD and is being developed for moderate- to severely active CD in pediatric participants. This study is conducted in 2 periods: Period 1 is comprised of two phases: a 12-week open-label induction phase which means that the study doctor and participants know that participants will receive UPA Dose-A (or the adult equivalent based on body weight) followed by a 52-week double-blind maintenance phase meaning that neither the participants nor the study doctors will know which dose of upadacitinib will be given (UPA Dose B or Dose C). Period 2 is a 156-week open-label extension of Period 1. Approximately 110 pediatric participants with moderate to severely active CD will be enrolled at approximately 92 sites worldwide. Participants will receive upadacitinib oral tablets once daily or oral solution twice daily at approximately the same time each day, with or without food. Participants will have a safety follow up for 30 days after discontinuation from any time point within the study. There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care (due to study procedures). Participants will attend regular (weekly, monthly) visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects and completing questionnaires.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 111 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2024. márc. 19.
- Kezdés
- 2024. aug. 8.
- Elsődleges befejezés
- 2031. jan.
- Fő szponzor
- AbbVie
- Betegségek
- Crohn-betegség
- NCT-szám
- NCT06332534
- EU CT-szám
- 2023-509618-12-00
- EudraCT-szám
- 2023-509618-12
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 111
- 2024. aug. 8. és az elsődleges befejezés (2031. jan.) között
- 85 helyszín, 18 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- History of:
- A diagnosis of CD prior to 2 years of age.
- Currently known complications of CD such as:
- Active abscess (abdominal or perianal);
- Symptomatic bowel strictures;
- More than 2 missing segments of the following 5 intestinal segments: terminal ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum;
- Ostomy or ileoanal pouch;
- Surgical bowel resection within the past 3 months prior to Baseline, or a history of more than 3 bowel resections.
Más betegség
- Japan participants only: positive result of beta-D-glucan or two consecutive indeterminate results of beta-D-glucan during the Screening period (screening for Pneumocystis jiroveci infection)
- History of any of the following:
- Current diagnosis of ulcerative colitis (UC), indeterminate colitis, or monogenic inflammatory bowel disease (IBD);
- Fulminant colitis or toxic megacolon;
- Gastrointestinal (GI) perforation (other than due to appendicitis or mechanical injury), diverticulitis, or significantly increased risk for GI perforation per investigator judgment including history of volvulus and/or intussusception (telescoping of bowels);
- Conditions that could interfere with drug absorption including but not limited to short bowel syndrome or gastric bypass surgery; subjects with a history of gastric banding/segmentation are not excluded.
Egyéb
- Current diagnosis of any primary immune deficiency
Kiket keres a vizsgálat
- Weight at Screening and Baseline must be >= 10 kg
- Moderate to severe Crohn's Disease (CD) defined as Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) > 30 and endoscopic evidence of mucosal inflammation as documented by a centrally read SES-CD of >= 6 (or SES-CD of >=4 for isolated ileal disease) excluding the presence of narrowing component.
- Documented diagnosis of CD prior to Baseline, confirmed by colonoscopy during the screening period, with exclusion of current infection, colonic dysplasia and/or malignancy. Appropriate documentation of biopsy results consistent with the diagnosis of CD, in the assessment of the investigator, must be available
- Demonstrated an inadequate response, loss of response, or intolerance to corticosteroids, immunomodulators (IMMs), and/or biologic therapy or in whom use of those therapies is medically contraindicated. For participants in the US and South Korea, participants must have demonstrated an inadequate response, loss of response, or intolerance to one or more anti-TNFs (tumor necrosis factor).
Életkor a regiszterben: 2 év – 17 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (85)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 262878 | Clayton | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Perth Children'S Hospital /ID# 272905 | Perth | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Sydney Children's Hospital /ID# 262352 | Randwick | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Queensland Children's Hospital /ID# 262351 | South Brisbane | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Children's Hospital at Westmead /ID# 262350 | Westmead | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Association Hospitaliere De Bruxelles Hopital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola | Brussels | Belgium | Fut, nem toboroz |
| Antwerp University Hospital | Edegem | Belgium | Fut, nem toboroz |
| UZ Leuven | Leuven | Belgium | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Regional de la Citadelle | Liège | Belgium | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur | Namur | Belgium | Fut, nem toboroz |
| Cliniques Universitaires Saint-Luc | Sint-Lambrechts-Woluwe | Belgium | Fut, nem toboroz |
| University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD | Plovdiv | Bulgária | Befejeződött |
| Specialized Hospital For Active Treatment Of Childrens Diseases Professor Ivan Mitev | Sofia | Bulgária | Befejeződött |
| Hospital Pequeno Principe /ID# 262600 | Curitiba | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Galileo Medical Research Ltda /ID# 262602 | Juiz de Fora | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Santo Antonio Children's Hospital /ID# 262601 | Porto Alegre | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Hospital Sirio Libanes - Sao Paulo /ID# 262670 | São Paulo | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Rocco & Nazato Servicos Medicos /ID# 262485 | São Paulo | Brazília | Ismeretlen állapot |
| IWK Health Center /ID# 262543 | Halifax | Kanada | Ismeretlen állapot |
| CHU Sainte-Justine /ID# 262096 | Montreal | Kanada | Ismeretlen állapot |
| BC Children's Hospital /ID# 262237 | Vancouver | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Beijing Children's Hospital /ID# 262258 | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
| Hunan Children's Hospital /ID# 262512 | Changsha | Kína | Ismeretlen állapot |
| Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Center /ID# 262596 | Guangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 272807 | Guangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 262337 | Hangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Jiangxi Provincial Children's Hospital /ID# 262295 | Nanchang | Kína | Ismeretlen állapot |
| Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 262502 | Shanghai | Kína | Ismeretlen állapot |
| Children's Hospital of Shanghai /ID# 262356 | Shanghai | Kína | Ismeretlen állapot |
| Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 262301 | Shenyang | Kína | Ismeretlen állapot |
| Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital /ID# 262300 | Zhengzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Sant Joan De Deu Barcelona Hospital | Esplugues De Llobregat | Spanyolország | Befejeződött |
| Area Sanitaria De Ferrol | Ferrol | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Universitario Regional de Málaga | Málaga | Spanyolország | Befejeződött |
| University Hospital Virgen Del Rocio S.L. | Sevilla | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa | Zaragoza | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospices Civils de Lyon | Bron | Franciaország | Befejeződött |
| Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie | Caen Cedex 9 | Franciaország | Befejeződött |
| Assistance Publique Hopitaux de Paris | Paris | Franciaország | Befejeződött |
| Addenbrookes Hospital /ID# 262707 | Cambridge | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Royal Hospital for Children and Young People /ID# 262388 | Edinburgh | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 262811 | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 262778 | Norwich | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust /ID# 261832 | Sheffield | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Nosokomeio Paidon I Agia Sofia | Athens | Görögország | Befejeződött |
| Thoracic General Hospital of Athens "I Sotiria" | Athens | Görögország | Befejeződött |
| University General Hospital of Heraklion | Heraklion | Görögország | Befejeződött |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino Messina | Messina | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico | Milan | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Bambino Gesu Childrens Hospital | Rome | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Casa Sollievo della Sofferenza | San Giovanni Rotondo | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 262510 | Bunkyo-ku | Japán | Ismeretlen állapot |
| Tokyo Metropolitan Children's Medical Center /ID# 262550 | Fuchu-shi | Japán | Ismeretlen állapot |
| Osaka Women's and Children's Hospital /ID# 262549 | Izumi-Shi | Japán | Ismeretlen állapot |
| Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha /ID# 262454 | Kashiwa-shi | Japán | Ismeretlen állapot |
| Kurume University Hospital /ID# 262455 | Kurume-shi | Japán | Ismeretlen állapot |
| Saga University Hospital /ID# 262753 | Saga | Japán | Ismeretlen állapot |
| Saitama Children's Medical Center /ID# 262461 | Saitama-shi | Japán | Ismeretlen állapot |
| Miyagi Children's Hospital /ID# 262459 | Sendai | Japán | Ismeretlen állapot |
| National Center For Child Health And Development /ID# 262456 | Setagaya City | Japán | Ismeretlen állapot |
| Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 262739 | Toyama | Japán | Ismeretlen állapot |
| Yonsei University Health System - Severance Hospital /ID# 262721 | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Samsung Medical Center /ID# 262323 | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Seoul National University Hospital /ID# 262324 | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Christchurch Hospital. /ID# 262577 | Christchurch | Új-Zéland | Ismeretlen állapot |
| Starship Child Health /ID# 262576 | Grafton | Új-Zéland | Ismeretlen állapot |
| GASTROMED Sp. z o.o. | Torun | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka | Warsaw | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Clinical Research Investigator Group /ID# 262357 | Bayamón | Puerto Rico | Ismeretlen állapot |
| Puerto Rico Health Institute /ID# 262358 | Dorado | Puerto Rico | Ismeretlen állapot |
| Clinical Research Puerto Rico /ID# 279595 | San Juan | Puerto Rico | Ismeretlen állapot |
| National Taiwan University Hospital /ID# 261695 | Taipei | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 261696 | Taoyuan City | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 262207 | Aurora | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Boston Children's Hospital /ID# 262191 | Boston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Univ NC Chapel Hill /ID# 262198 | Chapel Hill | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| UH Cleveland Medical Center /ID# 262188 | Cleveland | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Connecticut Children's Medical Center - Hartford /ID# 262256 | Hartford | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Indiana University Health Riley Hospital for Children /ID# 262215 | Indianapolis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 262204 | Minneapolis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 262216 | New York | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| UCSF Benioff Children's Hospital - Oakland /ID# 262217 | Oakland | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Lucile Packard Children's Hospital /ID# 262193 | Palo Alto | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| OSF St. Francis Medical Center /ID# 262192 | Peoria | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 262197 | Philadelphia | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.